Jazz制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已延長了solriamfetol新藥申請（NDA）的審查期限，該藥用于治療成人發(fā)作性睡病（伴或不伴猝倒癥）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），改善和減少白天過度嗜睡（EDS）。更新后的處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年3月20日。今年11月初，歐洲藥品管理局（EMA）也受理了solriamfetol的上市許可申請（MAA）。

FDA認(rèn)定，在討論solriamfetol標(biāo)簽草案的過程中Jazz提交的一份NDA文件是對NDA的一項(xiàng)重大修改，因此將PDUFA目標(biāo)日期延長了3個(gè)月，以便對申請文件進(jìn)行更全面的審查。

Jazz制藥公司睡眠與中樞神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)學(xué)高級副總裁Jed Black表示，“我們感謝有機(jī)會(huì)與FDA合作，以盡快完成審查過程。我們致力于解決睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域未滿足的醫(yī)療需求，并期待著為患有與嗜睡癥或OSA相關(guān)過度白天嗜睡的患者提供一個(gè)有意義的治療選擇。”

solriamfetol是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），目前正開發(fā)用于發(fā)作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治療。Jazz制藥公司從Aerial BioPharma公司獲得了solriamfetol除亞洲部分地區(qū)之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。SK生物制藥公司是該化合物的發(fā)現(xiàn)者，該公司擁有solriamfetol在韓國、中國、日本在內(nèi)的12個(gè)亞洲國家市場的權(quán)利。在美國，solriamfetol已被FDA授予治療發(fā)作性睡病的孤兒藥資格。

Jazz制藥公司已完成了solriamfetol治療與OSA和發(fā)作性睡病相關(guān)EDS的III期臨床項(xiàng)目TONES，該項(xiàng)目包括4個(gè)研究：solriamfetol在發(fā)作性睡病成人患者中治療EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治療EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用于發(fā)作性睡病或OSA成人患者治療EDS的長期安全性和維持療效研究（TONES-5研究）。今年6月，Jazz制藥公司在聯(lián)合專業(yè)睡眠學(xué)會(huì)（APSS）年會(huì)上公布了TONE-5的長期安全性和維持療效數(shù)據(jù)，并在2017年的APSS年會(huì)上公布了TONES-2、-3、-4研究的數(shù)據(jù)。

原文出處：Jazz Pharmaceuticals Receives New PDUFA Goal Date for Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness Associated with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea