美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)了Darzalex（daratumumab）的分割劑量方案。該方案將為醫(yī)療保健專業(yè)人員在治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者時(shí)提供選擇權(quán)，將Darzalex首次輸注由單次一次性輸注分割為連續(xù)2天分批輸注。

楊森歐洲、中東和非洲（EMEA）血液學(xué)治療區(qū)域負(fù)責(zé)人Catherine Taylor博士表示，“我們致力于開發(fā)新的療法、組合和配方，以支持整個(gè)疾病譜的多發(fā)性骨髓瘤患者。此次EC批準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療專業(yè)人員和患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的決定，因?yàn)樗贛M管理方面提供了靈活性，可能有助于解決某些患者的需求。”

此次批準(zhǔn)，是基于Ib期臨床研究EQUULEUS（MMY1001）的數(shù)據(jù)。該研究表明，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者時(shí)，無(wú)論首個(gè)劑量是分批次輸注或是單次一次性輸注，Darzalex藥代動(dòng)力學(xué)濃度均具有可比性。研究中，Darzalex分次輸注或單次一次性輸注的安全性具有可比性。

在歐洲，Darzalex目前的適應(yīng)癥為：（1）聯(lián)合硼替佐米（bortezomib，一種蛋白酶體抑制劑[PI]）、馬法蘭（melphalan）及潑尼松（prednisone），用于不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植（ASCT）的新診MM成人患者；（2）作為一種單藥療法，用于既往已接受多種藥物（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]）且接受最后一種藥物治療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性和難治性MM成人患者；（3）聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松，或聯(lián)合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受過(guò)至少一種療法的MM成人患者

Darzalex是全球獲批的首個(gè)CD38介導(dǎo)性、溶細(xì)胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性，可靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤及多種實(shí)體瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子，通過(guò)多種免疫介導(dǎo)的作用機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡，包括互補(bǔ)依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）以及通過(guò)細(xì)胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被證明能夠靶向腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制細(xì)胞從而表現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)活性。

Darzalex是強(qiáng)生大力開發(fā)的一款產(chǎn)品，除了多發(fā)性骨髓瘤，Darzalex也有潛力治療高表達(dá)CD38分子的其他類型腫瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）、漿細(xì)胞性白血病（PCL）、急性髓性白血?。ˋML）、濾泡性淋巴瘤（FL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）等。

去年1月初，腫瘤免疫治療巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）與強(qiáng)生達(dá)成戰(zhàn)略合作，調(diào)查PD-1免疫療法Opdivo聯(lián)合Darzalex治療血液學(xué)惡性腫瘤和多種實(shí)體瘤，包括多MM、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、結(jié)直腸癌（CRC）、三陰乳腺癌（TNBC）和頭頸部癌。此次合作，將進(jìn)一步加快雙方在血液學(xué)腫瘤和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的迅速擴(kuò)張。

原文出處：Janssen Announces European Commission Approval of Darzalex®▼ (daratumumab) Split Dosing Regimen

原標(biāo)題：多發(fā)性骨髓瘤新方案！強(qiáng)生Darzalex分割劑量方案獲歐盟批準(zhǔn)，將賦予更大的治療靈活性