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研發(fā)投入1409萬(wàn) 海思科復(fù)方維生素注射液(13)擬納入優(yōu)先審評(píng)

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞   2018年12月26日 17:16 手機(jī)看

26日,海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告,稱公司于2018 年12月25日獲悉,公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司的復(fù)方維生素注射液(13)進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的《擬優(yōu)先審評(píng)品種公示》名單。復(fù)方維生素注射液(13)原研廠家為Sandoz Canada Inc,目前在國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口和生產(chǎn)。截至目前,其在復(fù)方維生素注射液(13)研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用共計(jì) 1409 萬(wàn)元人民幣。

相關(guān)情況公告如下:

一、藥品基本情況

藥品名稱:復(fù)方維生素注射液(13)

受理號(hào):CYHS1800163

劑型:注射劑

規(guī)格:A 瓶:5ml;B 瓶:5ml

申請(qǐng)人:遼寧海思科制藥有限公司

申請(qǐng)事項(xiàng):生產(chǎn)

注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 3 類

優(yōu)先評(píng)審理由:申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一

致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

二、藥品的其他相關(guān)信息

本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。2018年7月5日,公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的復(fù)方維生素注射液(13)藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。復(fù)方維生素注射液(13)為含有多種水溶性維生素和多種脂溶性維生素的注射用多種維生素,同時(shí)兼?zhèn)淞藘纱箢惥S生素的優(yōu)點(diǎn)且具備較大的優(yōu)勢(shì)。13 種復(fù)合維生素的效用、質(zhì)量及安全性大幅提高,使用上更加方便,減少了人工配制差錯(cuò)和交叉污染的機(jī)會(huì),增加患者用藥的依從性,也為臨床治療工作提供了良好的保證。

復(fù)方維生素注射液(13)原研廠家為Sandoz Canada Inc,目前在國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口和生產(chǎn)。截至目前,公司在復(fù)方維生素注射液(13)研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用共計(jì) 1,409 萬(wàn)元人民幣。

來(lái)源:海思科公告

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