Aimmune Therapeutics是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新療法治療潛在危及生命的食物過敏癥的生物制藥公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了AR201治療雞蛋過敏癥的研究性新藥申請（IND）。該公司還宣布已與美國最大的高附加值雞蛋加工商邁克爾食品公司（Michael Foods）達(dá)成了雞蛋蛋白獨家供應(yīng)協(xié)議。Aimmune公司希望在2019年啟動AR201治療雞蛋過敏癥的一項II期臨床研究。

Aimmune公司總裁兼首席執(zhí)行官Jayson Dallas表示，“雞蛋過敏癥的流行以及與之相關(guān)的嚴(yán)重過敏反應(yīng)和難以避免，共同造就了對有效治療藥物的緊急需求，我們渴望通過AR201項目解決這一問題。我們非常高興與邁克爾食品公司一起開展這項工作。邁克爾食品公司具有卓越的技術(shù)和加工能力，可為我們的AR201項目原材料提供廣泛和可靠的供應(yīng)鏈。此外，邁克爾公司也致力于我們的使命，改善食物過敏癥患者的生活。我們期待著在未來幾個月啟動AR201的II期臨床研究。”

據(jù)估計，全球有近600萬人對雞蛋過敏，美國有8萬人，整個亞洲有400萬人；在亞洲，雞蛋過敏是最常見的食物過敏癥。由于雞蛋是許多事物的成分，因此對雞蛋過敏的人特別難避免意外食用。針對雞蛋過敏癥治療的口服免疫療法的學(xué)術(shù)研究已經(jīng)顯示出療效，Aimmune公司的AR201項目將使用一種生物藥物產(chǎn)品來更廣泛地研究這一問題，以便使這種潛在的療法可廣泛應(yīng)用。

與邁克爾食品公司的協(xié)議包括該公司的所有蛋制品，以及授予Aimmune公司在全球范圍內(nèi)獨家權(quán)利，獲取邁克爾公司蛋制品進(jìn)行臨床和商業(yè)化用途，在AR201潛在監(jiān)管批準(zhǔn)之后長達(dá)15年的時間里用于任何雞蛋過敏治療、預(yù)防或治愈。

Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數(shù)量的關(guān)鍵過敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應(yīng)提供有意義的保護(hù)水平。該公司開發(fā)的首個產(chǎn)品是AR101，這是一種實驗性生物口服免疫療法，用于花生過敏患者的脫敏。在關(guān)鍵性III期臨床研究PALISADE中，AR101治療4-17歲受試者花生過敏達(dá)到了主要終點和次要終點。

該公司已計劃在2018年底和向美國食品和藥物管理局（FDA）提交AR101用于4-17歲花生過敏患者脫敏治療的生物制品許可申請（BLA），并計劃于2019年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101的上市許可申請（MAA）。

原文出處：Aimmune Therapeutics Announces IND Filing for AR201 for Egg Allergy and Exclusive Supply Agreement with Michael Foods