Aimmune Therapeutics是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新療法治療潛在危及生命的食物過敏癥的生物制藥公司。近日，該公司宣布，已經(jīng)啟動(dòng)了AR101的一項(xiàng)III期臨床研究POSEIDON（NCT03736447，花生口服免疫療法早期干預(yù)脫敏研究）。

AR101是一種實(shí)驗(yàn)性生物口服免疫療法，用于花生過敏患者的脫敏。就在最近，該公司已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了AR101用于對(duì)花生過敏的4-17歲兒童和青少年脫敏免疫治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

POSEIDON是一項(xiàng)國(guó)際性的、隨機(jī)（2:1）、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，在美國(guó)和歐洲的5個(gè)國(guó)家開展，旨在評(píng)估AR101用于對(duì)花生過敏的1-3歲兒童脫敏免疫治療的療效和安全性?；颊呷虢M將根據(jù)嚴(yán)格的進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)，包括花生過敏的臨床病史、皮膚點(diǎn)刺測(cè)試陽(yáng)性和/或升高的花生抗體水平，以及一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照食物挑戰(zhàn)（DBPCFC）。研究中，患者經(jīng)經(jīng)歷大約22周的劑量遞增期，達(dá)到每天300mg的AR101或安慰劑，然后繼續(xù)服用該劑量大約6個(gè)月。在治療期間，依據(jù)臨床管理，該研究將允許醫(yī)生根據(jù)其自由裁量權(quán)使用預(yù)防性抗組胺藥物。研究結(jié)束時(shí)，患者將接受退出DBPCFC測(cè)試。研究的主要療效終點(diǎn)是在大約一年的治療之后，在一項(xiàng)進(jìn)行性、退出、雙盲、安慰劑對(duì)照食物挑戰(zhàn)（DBPCFC）能夠耐受600mg單次劑量花生蛋白（相當(dāng)于2粒花生仁）且不超過輕微癥狀。

Aimmune公司首席醫(yī)療官Daniel Adelman表示，“在具有里程碑意義的III期臨床研究PALISADE取得成功之后，我們正在建立關(guān)于接受AR101治療的1000多例花生過敏患者的可靠安全數(shù)據(jù)庫(kù)。我們很高興開始啟動(dòng)AR101治療1-3歲兒童的這項(xiàng)重要研究，以評(píng)估該口服免疫療法對(duì)需要保護(hù)的較年輕兒童中的潛在治療益處。”

Aimmune公司科學(xué)顧問委員會(huì)成員、POSEIDON研究首席研究員、亞特蘭大兒童保健食物過敏中心主任兼埃默里大學(xué)兒科副教授Brian Vickery表示，“食物過敏是一類日益嚴(yán)重的、潛在威脅生命的疾病，目前尚沒有批準(zhǔn)的治療藥物。而花生過敏，通常是在生命的第一年或第二年被診斷出來的，這是最常見的食物過敏癥之一，在美國(guó)和歐洲影響著600多萬人。POSEIDON研究代表了關(guān)鍵的下一步，不僅要證實(shí)早期免疫治療在年幼的花生過敏兒童群體中是安全的和高效的，而且要獲得支持監(jiān)管批準(zhǔn)的證據(jù)。AR101可以很順利地納入過敏學(xué)家的實(shí)踐中，以解決能夠從中受益的兒童群體的需求。”

Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數(shù)量的關(guān)鍵過敏原使患者脫敏，從而針對(duì)因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應(yīng)提供有意義的保護(hù)水平。AR101是該公司開發(fā)的首個(gè)產(chǎn)品，在關(guān)鍵性III期臨床研究PALISADE中，治療4-17歲受試者花生過敏達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

該公司計(jì)劃在2018年底和向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交AR101用于4-17歲花生過敏患者脫敏治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并計(jì)劃于2019年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101的上市許可申請(qǐng)（MAA）。

目前，Aimmune公司已經(jīng)為其第二款產(chǎn)品AR201提交了實(shí)驗(yàn)性新藥申請(qǐng)（IND），該療法用于治療雞蛋過敏，計(jì)劃在2019年上半年啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)II期臨床研究。此外，Aimmune公司正在計(jì)劃啟動(dòng)第三個(gè)開發(fā)項(xiàng)目，以核桃過敏為目標(biāo)。

原文出處：Aimmune Therapeutics Initiates Phase 3 POSEIDON Trial for Treatment of Peanut Allergy in 1–3-Year-Old Children