Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新和更安全的療法，用于癌癥和傳染性疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了液體冷凍版MVA-BN的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），這是一種天花疫苗產(chǎn)品，用于18歲及以上成人的主動(dòng)免疫接種，預(yù)防天花。FDA已授予該BLA優(yōu)先審查資格，這意味著噶機(jī)構(gòu)將在6個(gè)月內(nèi)完成審查，而不是標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月。如果獲得批準(zhǔn)，MVA-BN將成為美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批的非復(fù)制型天花疫苗。

Bavarian Nordic公司總裁兼首席執(zhí)行官Paul Chaplin表示，“FDA受理BLA對(duì)公司而言是一個(gè)重要的里程碑，對(duì)于我們與美國(guó)政府在開(kāi)發(fā)MVA-BN以應(yīng)對(duì)諸如天花等公共衛(wèi)生威脅方面的長(zhǎng)期合作來(lái)說(shuō)，也是如此。雖然MVA-BN已經(jīng)在歐盟和加拿大獲得批準(zhǔn)（商品名：Imvanex），但FDA的批準(zhǔn)將代表對(duì)我們核心平臺(tái)技術(shù)的重要認(rèn)可，目前我們正在利用這一核心技術(shù)平臺(tái)積極調(diào)查多種傳染病和癌癥適應(yīng)癥。”

MVA-BN天花疫苗的BLA提交，是基于一項(xiàng)綜合開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，該項(xiàng)目包括22項(xiàng)臨床研究，其中有2項(xiàng)III期研究。這2項(xiàng)III期研究數(shù)據(jù)證實(shí)了MVA-BN相對(duì)于ACAM2000的非劣效性。ACAM2000是目前獲得美國(guó)批準(zhǔn)的復(fù)制型天花疫苗。此外，沒(méi)有報(bào)告與MVA-BN相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，且MVA-BN中3級(jí)或更高級(jí)別的相關(guān)不良事件發(fā)生率（1.2%）低于復(fù)制型天花疫苗ACAM2000（10.3%）。

如果MVA-BN獲得批準(zhǔn)，Bavarian Nordic也將有資格獲得一張優(yōu)先審評(píng)券（PRV），該券用于向醫(yī)療對(duì)策的開(kāi)發(fā)者提供獎(jiǎng)勵(lì)。PRV可由藥企自己使用也可轉(zhuǎn)手。如果獲得了PRV，Bavarian Nordic公司打算將其賣(mài)給第三方。

PRV是美國(guó)FDA為了鼓勵(lì)制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)針對(duì)某些熱帶疾病、罕見(jiàn)病、物質(zhì)威脅醫(yī)療對(duì)策的藥物所推行的一種福利制度。凡是按照疾病清單成功開(kāi)發(fā)出相關(guān)藥物的制藥商均可獲得一張PRV。這張PRV可由藥企自己使用，也可轉(zhuǎn)手賣(mài)給其他制藥公司，用于不符合優(yōu)先審評(píng)的任何一款藥物申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)，可將藥品審查周期縮短4個(gè)月時(shí)間。

截至目前，F(xiàn)DA在2018年共頒發(fā)了5張PRV，最近的一張是今年7月20日抗瘧藥Krintafel（單劑量他非諾喹）獲批時(shí)將一張熱帶病PRV獎(jiǎng)勵(lì)給了葛蘭素史克。值得一提的是，葛蘭素史克的這張也是FDA迄今為止頒發(fā)的第23張PRV。

2014年7月，BioMarin公司將一張PRV以6700萬(wàn)美元的價(jià)格出售給了賽諾菲，由此創(chuàng)下了買(mǎi)賣(mài)PRV的先河。最初，由于稀缺性，PRV在買(mǎi)賣(mài)市場(chǎng)備受熱捧，價(jià)格也一路水漲創(chuàng)高，艾伯維在2015年從United Therapeutics手中以3.5億美元買(mǎi)進(jìn)一張PRV，創(chuàng)造了PRV交易的天價(jià)。但隨著PRV頒發(fā)數(shù)量的逐漸增多，近年來(lái)市場(chǎng)上交易價(jià)一直在下降。今年8月初，Ultragenyx公司將一張PRV以8060億美元出售，具體受讓方未披露。該價(jià)格也創(chuàng)下了PRV市場(chǎng)交易價(jià)的新低。

原文出處：Bavarian Nordic Announces FDA Acceptance and Priority Review of Biologics License Application for MVA-BN Smallpox Vaccine