12月27日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第25號）》，這應(yīng)該是今年最后一批。

根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局計(jì)劃對注射用A型肉毒毒素（受理號：CYSB1700221）等79個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查，共涉及藥企47家，包括江蘇豪森、珠海聯(lián)邦、正大天晴、信立泰、四環(huán)制藥等。

其中，以正大天晴和苑東生物數(shù)量最多，各有5個(gè)；其次是上海匯倫和珠海聯(lián)邦，各有4個(gè)；江蘇豪森、南京優(yōu)科、長春海悅、紅日藥業(yè)、江蘇德源、中天藥業(yè)、華世通生物分別有3個(gè)。

公示期為10個(gè)工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期結(jié)束后，即安排開展現(xiàn)場核查。

根據(jù)原國家藥監(jiān)局總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)的公告（2015年第228號）》顯示，藥品注冊申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，可向國家局申請撤回。在國家局通知現(xiàn)場核查前主動申請撤回的，公布申請人和品種名單，不予追究責(zé)任；通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回申請。

此外，為提高藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查準(zhǔn)備工作效率，國家藥監(jiān)局就如下事項(xiàng)進(jìn)行說明：

1. 上述公示待核查品種的藥品注冊申請人應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)藥品注冊臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的要求，向我中心提交上述品種的臨床試驗(yàn)申報(bào)資料一份，用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。所提交的申報(bào)資料應(yīng)附目錄。

2. 藥品注冊申請人如在品種審評過程中向藥品審評部門補(bǔ)充提交了臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，則相關(guān)補(bǔ)充資料及藥品審評部門的發(fā)補(bǔ)函件也應(yīng)一并提交。

3. 藥品注冊申請人在提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)簽署并一并提交承諾書（附件2），保證所提交的臨床試驗(yàn)相關(guān)申報(bào)資料真實(shí)、完整，并同藥品審評部門受理的臨床試驗(yàn)相關(guān)申報(bào)資料一致。

4. 藥品注冊申請人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起十個(gè)工作日內(nèi)，將上述臨床試驗(yàn)相關(guān)申報(bào)資料和承諾書寄送至核查中心。

? 內(nèi)容來源：醫(yī)藥地方臺整理（yiyaoguanchajia）

? 作者：Sarah