天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）近日宣布，該公司自主研發(fā)的抗體藥物TJM2已獲得美國食品藥品管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批件，可以在美國進(jìn)入臨床研究。TJM2是一種靶向粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白（IgG1），開發(fā)用于自身免疫性疾病和炎癥性疾病的治療，具有潛力成為一款同類最優(yōu)的創(chuàng)新生物藥。GM-CSF是一種重要的促炎性細(xì)胞因子。

TJM2是天境生物創(chuàng)新管線中首個獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批件的新藥候選藥物。GM-CSF是一種重要的促炎細(xì)胞因子，在自身免疫類和炎癥類疾病的組織炎癥和破壞中起著關(guān)鍵作用。在臨床研究中，TJM2將被評估作為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和骨關(guān)節(jié)炎等疾病新治療選擇的潛力。

天境生物首席執(zhí)行官臧敬五博士表示，“我們非常高興TJM2能獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在美國開展臨床研究。這是天境生物全球戰(zhàn)略的另一重要里程碑，也是天境生物為全球患者開發(fā)高度創(chuàng)新生物學(xué)的內(nèi)部研發(fā)能力的有力證明。”

根據(jù)聲明，TJM2在美國的首個人體（FIH）臨床研究將在健康志愿者中（包括中國受試者）評估TJM2的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)/藥效學(xué)和免疫原性。

原文出處：I-Mab Receives U.S. FDA IND Approval for Proprietary Anti-GM-CSF Monoclonal Antibody TJM2

原標(biāo)題：祝賀！天境生物首個自主新藥TJM2獲美國FDA頒發(fā)臨床試驗(yàn)批件，治療自身免疫/炎癥疾病