在2018年9月5日-2019年1月3日期間，共有82個(gè)品種的99項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)在CTR上公布，其中有三項(xiàng)為二期/三期試驗(yàn)，信達(dá)的信迪利單抗、IBI305以及圣和藥業(yè)的SH229，在這里統(tǒng)一計(jì)為三期。至目前為止（2019年1月5日）已上市的新藥臨床數(shù)為22項(xiàng)，處于NDA/BLA階段的新藥有12項(xiàng)。國(guó)外企業(yè)為申辦者的項(xiàng)目約占36%，國(guó)內(nèi)TOP占據(jù)者為江蘇恒瑞、信達(dá)、君實(shí)、正大天晴等創(chuàng)新實(shí)力較強(qiáng)的藥企，其中不乏PD-1/PD-L1身影，如T藥、拓益、達(dá)伯舒，以及BLA的SHR-1210（占4項(xiàng)），均為適應(yīng)癥擴(kuò)展研究。這樣看來(lái)，說(shuō)PD-1扎堆開(kāi)展臨床真不為過(guò)。況且癌癥類臨床項(xiàng)目達(dá)到34項(xiàng)，涉及28個(gè)品種，而非小細(xì)胞肺癌就有10項(xiàng)（包括鱗狀和非鱗狀等），其他癌癥包括食道癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨髓瘤等，三期臨床招募患者數(shù)量一般相對(duì)較大，雖然說(shuō)中國(guó)每7分鐘就有1人被診斷為癌癥患者，這臨床需求量估計(jì)還是難以滿足（還有其他因素在）。其他方面，如免疫性疾病、感染性疾病、糖尿病以及麻醉或者鎮(zhèn)痛，分布均衡，均占6項(xiàng)左右，剩下的細(xì)分適應(yīng)癥在此未做統(tǒng)計(jì)，共40項(xiàng)。

就試驗(yàn)狀態(tài)而言，具體分布情況如下圖所示，目前顯示只有兩項(xiàng)已招募完成，均為預(yù)防用生物制品，4項(xiàng)顯示已完成，其中三項(xiàng)首次公開(kāi)為2018年12月份，包括山東新時(shí)代的Pegfilgrastim生物類似物用于預(yù)防和治療放療或化療或其它原因引起的中性粒細(xì)胞減少癥的試驗(yàn)。由于公開(kāi)信息更新自主，可能存在滯后，部分尚未招募的臨床項(xiàng)目，實(shí)際上已在其他平臺(tái)公開(kāi)招募患者。

試驗(yàn)公布時(shí)間與首例受試者入組時(shí)間往往不同，基于以上提到的尚未招募的試驗(yàn)實(shí)際已有部分開(kāi)始招募患者，且超74%都處于尚未招募階段，這一時(shí)間對(duì)試驗(yàn)開(kāi)始的時(shí)間推測(cè)還是有一定參考意義。由下表看出，公開(kāi)高峰為12月份，2019年才剛開(kāi)始暫不參與討論。

三期臨床往往是關(guān)鍵性臨床，對(duì)研發(fā)公司非常重要，如臨門一腳，且進(jìn)入三期的藥物已有初步的安全性和療效確證，因此其對(duì)已有療法無(wú)法獲益的患者，或者無(wú)法承擔(dān)高額醫(yī)療費(fèi)用的患者來(lái)說(shuō)都是很好的機(jī)會(huì)。這在創(chuàng)新藥上面的體現(xiàn)更為明顯。近四個(gè)月公開(kāi)的臨床三期試驗(yàn)中，中國(guó)1類新藥占24項(xiàng)，治療用生物制品占15項(xiàng)，共8個(gè)品種，其中2個(gè)目前已上市，為兩款國(guó)產(chǎn)PD-1抗體，拓益和達(dá)伯舒，兩個(gè)處于BLA，分別為恒瑞和百濟(jì)的抗PD-1抗體，化藥有9個(gè)品種，歌禮藥業(yè)的拉維達(dá)韋和人福醫(yī)藥的瑞馬唑侖目前已進(jìn)入NDA階段。這24項(xiàng)只有瑞馬唑侖（NDA了）的顯示已完成，HSK3486、HS10296、HS10234正在招募中，其余顯示為尚未招募，詳情見(jiàn)下表所示（治療用生物制品和化學(xué)藥），未包括羅欣和再鼎引進(jìn)國(guó)外新藥（為L(zhǎng)XI-15028、ZL-2401，已于2018年分別在韓國(guó)和美國(guó)上市）開(kāi)展的國(guó)內(nèi)臨床，表中黃色標(biāo)記的為進(jìn)展較快的品種，包括江蘇艾迪藥業(yè)的ACC007片、豪森藥業(yè)的HS-10234、南京圣和藥業(yè)的SH229。

參考來(lái)源：Pharmacodia，數(shù)據(jù)日期2018年9月5日-2019年1月3日。