歌禮制藥有限公司（歌禮，1672.HK）和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司（康寧杰瑞）今日共同宣布，歌禮全資子公司與康寧杰瑞就程序性細(xì)胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物KN035在大中華區(qū)用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治療（歌禮代號(hào)ASC22）達(dá)成戰(zhàn)略合作與獨(dú)家開(kāi)發(fā)協(xié)議。KN035是處于臨床研究階段的程序性細(xì)胞死亡配體單克隆抗體（PD-L1抗體），已在美國(guó)、中國(guó)和日本的多個(gè)臨床試驗(yàn)超過(guò)500名患者中開(kāi)展研究。

根據(jù)協(xié)議條款，歌禮將獲得KN035在大中華區(qū)用于病毒性疾病治療包括乙型肝炎在內(nèi)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。歌禮將向康寧杰瑞支付現(xiàn)金首付款，康寧杰瑞也將有權(quán)獲得臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款及銷(xiāo)售額約15%至約20%的銷(xiāo)售分成?？祵幗苋饘⒇?fù)責(zé)為歌禮生產(chǎn)大中華區(qū)用于病毒性疾病臨床研究和商業(yè)化推廣所需的ASC22 (KN035)，根據(jù)ASC22 (KN035)大中華區(qū)臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)情況，歌禮也將有權(quán)分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區(qū)以外用于病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷(xiāo)售分成。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)感染科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)教授評(píng)論說(shuō)：“慢性乙型肝炎尚缺乏新的臨床治愈藥物。HBV感染中T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者臨床治愈。PD-L1抗體KN035已經(jīng)在不同國(guó)家開(kāi)展了腫瘤病人的臨床試驗(yàn)，包括正在中國(guó)進(jìn)行的腫瘤患者的確證性臨床試驗(yàn)，這些試驗(yàn)提供了寶貴的人體安全性數(shù)據(jù)。PD-L1抗體KN035皮下注射的給藥方式能夠在臨床實(shí)踐中增加患者的依從性。很高興中國(guó)藥企率先將PD-L1抗體應(yīng)用于治療慢乙肝患者研究，期待基于PD-L1抗體的免疫療法提高臨床治愈率，造福慢乙肝患者。”

歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)及CEO吳勁梓博士說(shuō)：“非常高興與國(guó)際領(lǐng)先的生物制藥公司康寧杰瑞達(dá)成合作。乙型肝炎在中國(guó)乃至全球有巨大的臨床需求未獲滿足。藉由與康寧杰瑞的戰(zhàn)略合作，我們有機(jī)會(huì)將ASC22 (KN035)開(kāi)發(fā)為全球首個(gè)乙肝免疫治療藥物，并為患者提供臨床治愈性藥物。繼不久前與羅氏達(dá)成派羅欣戰(zhàn)略合作后，這次與康寧杰瑞的合作標(biāo)志著歌禮向開(kāi)發(fā)大分子生物藥的方向又邁出了重要的一步，有助于實(shí)現(xiàn)我們提供治愈性乙肝創(chuàng)新藥物的承諾。”

康寧杰瑞董事會(huì)主席徐霆博士表示：“我們很高興與抗病毒藥物研發(fā)先驅(qū)歌禮達(dá)成戰(zhàn)略合作?？祵幗苋鹪谝腋沃委燁I(lǐng)域從事研發(fā)已有多年，KN035項(xiàng)目推進(jìn)至臨床開(kāi)發(fā)階段是一個(gè)重要的里程。基于歌禮在肝臟感染疾病藥物臨床開(kāi)發(fā)方面豐富的經(jīng)驗(yàn)，我們非常有信心KN035免疫療法將會(huì)成為有效治愈乙肝的臨床新選擇。這次合作是一個(gè)很好的起點(diǎn)，康寧杰瑞期待與歌禮在病毒性疾病和肝臟疾病領(lǐng)域能有更加廣泛和長(zhǎng)期的合作。”