作者：小藥丸

近日，住友制藥旗下鹽酸魯拉西酮片在國內(nèi)的進口上市申請已經(jīng)審評完畢，進入“在審批”狀態(tài)。此次申請是該藥物在國內(nèi)的首次進口申請，未來在國內(nèi)的獲批上市將會補充國內(nèi)精神類藥品種類，給患者提供更多的治療選擇。

治療需求尚未滿足

精神分裂癥是一種嚴重的精神障礙，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球有超過 2100 萬人正在遭受精神分裂癥的困擾，這種疾病還是15至44歲年齡組人群的第八大致殘原因。截至 2016 年底，我國登記在冊的精神分裂癥患者人數(shù)約為405萬。

現(xiàn)有精神分裂癥治療藥物大致可分為兩大類：一類為典型抗精神病藥，又稱為第一代抗精神病藥；另一類為非典型抗精神病藥，普遍具有多巴胺D2/5-HT2A受體拮抗作用，又稱為第二代抗精神病藥。

2010年以來，國內(nèi)樣本醫(yī)院的精神類藥物市場規(guī)模從12.5億元增長到2015年的24.7億元，5年的復合年均增長率達14.6%。

鑒于精神分裂癥發(fā)病機理尚未完全闡明、現(xiàn)有治療藥物療效的局限及不良反應(yīng)，臨床需要療效更好、不良反應(yīng)更小的治療藥物。國內(nèi)精神科醫(yī)療資源缺乏，精神藥物市場潛力巨大。

國內(nèi)首個上市申請

鹽酸魯拉西酮是日本住友制藥公司開發(fā)的一種具有雙重作用的非典型抗精神病藥，對5-HT2A受體和多巴胺D2受體均具有高度親和力。

基于一項為期6周的研究結(jié)果，F(xiàn)DA于2010年10月28日批準了鹽酸魯拉西酮片在美國的上市申請，商品名為Latuda，患者每日口服一次，用于精神分裂癥的一線治療。

在該研究中，青少年精神分裂癥患者隨機分成3組，每日服用安慰劑或魯拉西酮40 mg、80 mg。與安慰劑組相比，鹽酸魯拉西酮組患者精神分裂癥癥狀呈現(xiàn)具有統(tǒng)計學意義的臨床改善。魯拉西酮耐受性良好，臨床主要不良反應(yīng)為低血壓和QT間期延長。

2013年，住友制藥啟動鹽酸魯拉西酮片國內(nèi)的臨床試驗，2015年提交生產(chǎn)申報，屬化藥注冊分類3.1類。目前，國內(nèi)尚無醫(yī)藥企業(yè)獲準進口或生產(chǎn)鹽酸魯拉西酮或其制劑。

住友制藥鹽酸魯拉西酮在美國的專利US5532372于2013年到期，在國內(nèi)的專利有4項，均處于"發(fā)明專利申請公布后的視為撤回"的法律狀態(tài)。

國內(nèi)本土制藥企業(yè)布局情況

截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有多家本土制藥企業(yè)布局了鹽酸魯拉西酮片的仿制藥，其中包括南京華威醫(yī)藥、浙江華海藥業(yè)、湖南洞庭湖藥業(yè)、正大天晴、江蘇豪森藥業(yè)進入了臨床試驗階段。