作者：時生

2017年5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第54號），意見稿第三條明確指出“開展上市注射劑再評價”。2017年12月22日，CDE發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》。繼口服固體制劑之后，對業(yè)界影響較大的注射劑一致性評價序幕拉開。

雖然目前有關(guān)化藥注射劑一致性評價政策停留在征求意見稿階段，沒有正式啟動，但是注射劑市場規(guī)模較大的企業(yè)已開始搶跑布局。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止2019年1月15日，CDE共受理注射劑一致性受理號155個，涉及43家企業(yè)的66個品種；其中申報企業(yè)達三家及以上的的品種僅5個，為注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米、注射用地西他濱、注射用替加環(huán)素和注射用鹽酸吉西他濱，申報企業(yè)達2家的品種有16個，還有45個品種目前僅1家企業(yè)申報；此外，已有7個品種搶跑成功，通過了一致性評價。下面且隨小編一起看看更多具體內(nèi)容。（注：文末附有注射劑一致性評價申報全景表）

齊魯制藥領(lǐng)跑注射劑一致性評價，18品種申報獲受理

從申報企業(yè)來看，齊魯制藥注射劑一致性評價無論是受理號還是申報品種都遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)，齊魯制藥有限公司有18受理號10品種，齊魯制藥（海南）有限公司有11受理號7品種，此外，齊魯天和惠世制藥有限公司也還有1個品種，共計18個注射劑品種申報一致性評價；其次為江蘇豪森藥業(yè)，有13受理號7品種；正大天晴和江蘇恒瑞也不落其后，分別有11受理號7品種和11受理號8品種注射劑申報一致性評價。

表一 注射劑一致性評價申報企業(yè)TOP6

培美曲塞二鈉備受青睞，申報企業(yè)達4家

從申報品種來看，注射用培美曲塞二鈉無疑是最受青睞的品種，申報受理號最多，達8個，同時是首個申報企業(yè)達4家的品種；其次為注射用頭孢曲松鈉和鹽酸羅帕卡因注射液，有7個受理號；鹽酸伊立替康注射液、注射用帕瑞昔布鈉等5品種申報受理號有6個；注射用地西他濱和多西他賽注射液2品種申報受理號有5個。此外，、注射用硼替佐米、注射用替加環(huán)素、注射用鹽酸吉西他濱及注射用地西他濱4品種申報企業(yè)已達3家。

值得一提的是四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉，其為“海內(nèi)外共線且在歐盟上市”品種，是唯一一個被《關(guān)于公開征求《中國上市化學藥品目錄集》第一批收錄品種意見的通知》提名的注射劑類化學仿制藥，而且最終被《中國上市藥品目錄集》收錄。允許其使用“通過一致性評價”標識，享有通過一致性評價的相關(guān)政策福利。另據(jù)藥智數(shù)據(jù)，現(xiàn)有國產(chǎn)注射用培美曲塞二鈉市場批文29條，生產(chǎn)企業(yè)15家，一致評價申報的企業(yè)除四川匯宇制藥外，還有江蘇豪森、揚子江和齊魯制藥3家企業(yè)。

表二 申報一致性評價注射劑TOP10

7品種過評一致性評價，3個中標“4+7集中采購”

截止目前，通過或者視同通過一致性評價的注射劑有7個。出乎意料的是海南普利制藥的注射用阿奇霉素是首個按照補充申請通過一致性評價的注射劑，而不是申報企業(yè)數(shù)量較多的齊魯、豪森或者正大天晴等領(lǐng)先申報企業(yè)；余下6個品種皆是通過進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過的一致性評價，彎道超車走在了注射劑一致性評價的前沿；另外，截止目前僅注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和氟比洛芬酯注射液2品種有兩家企業(yè)過評，其他6個品種均只有1家企業(yè)過評，詳情如下表：

表三 通過或者視同通過一致性評價注射劑詳情表

其中3個品種為4+7集中采購品種，分別是四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉、揚子江藥業(yè)的鹽酸右美左咪定注射液和北京泰德的氟比洛芬酯注射液。這里特別說明的是，北京泰德的氟比洛芬酯注射液是以“其他藥品”類被納入了《中國上市藥品目錄集》。此外，海南普利制藥的注射用阿奇霉素被擬納入了4+7集中采購藥品目錄清單之中，只是最后流標了。

表四 注射劑4+7集中采購中標詳情

另外值得一提的是，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前還有15受理號7品種一致性評價已審批完畢。齊魯制藥、正大天晴、江蘇豪森制藥、恒瑞醫(yī)藥等布局注射劑一致性評價較多的企業(yè)似乎收獲期到來了，正大天晴的注射用左亞葉酸鈣、多西他賽注射液，齊魯制藥的鹽酸伊立替康注射液，恒瑞的鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液以及豪森的注射液用鹽酸吉西他濱等重磅級產(chǎn)品審評審批辦理狀態(tài)均已更新為“已發(fā)件”。

表五 已審評審批完畢的注射劑一致性評價詳情

附件：注射劑一致性評價申報全景圖

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫

原標題：【獨家】注射劑一致性評價全覽：齊魯申報領(lǐng)跑，卻被海南普利拿下首家？6品種視同通過，3個已中標“4+7集中采購”