德國(guó)制藥巨頭拜耳近日在美國(guó)舊金山舉行的2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道（ASCO GI）癌癥研討會(huì)上公布了靶向抗癌藥Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）二線治療轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）II期臨床研究REACHIN（NCT02162914）的最新數(shù)據(jù)。

該研究是一項(xiàng)多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)研究，在接受吉西他濱-鉑類(lèi)化療方案一線治療后病情進(jìn)展的局部晚期（不可切除性）或轉(zhuǎn)移性組織學(xué)證實(shí)的BTC患者中開(kāi)展，評(píng)估了Stivarga的療效和安全性。研究中，66例患者以1:1的比例隨機(jī)分配接受最佳支持護(hù)理（BSC）+Stivarga治療或BSC+安慰劑治療，直至病情進(jìn)展或不可接受的毒性。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)為腫瘤控制（緩解+病情穩(wěn)定）和總生存期（OS）。

2014年5月至2018年2月，共66例患者（26女，40男）入組研究并接受了治療，其中48例腫瘤為肝內(nèi)或肝門(mén)、10例腫瘤在肝外、8例腫瘤在膽囊。截至數(shù)據(jù)截止時(shí)，有1例患者仍在接受Stivarga治療。

數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Stivarga治療組中位PFS顯著提高[3.0個(gè)月（95%CI:2.3-4.9）vs 1.5個(gè)月（95%CI:1.2-2.0）]，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低52%（HR=0.48，95%CI:0.29-0.80，p=0.004），腫瘤控制率顯著提高（70%[23/33] vs 33%[11/33]，p=0.002）。Stivarga治療組中位治療持續(xù)時(shí)間為10.9周，安慰劑組為6.3周（p=0.004）。Stivarga治療組有14例患者劑量降低，安慰劑組為5例。Stivarga治療組中位OS為5.1個(gè)月，安慰劑組為5.3個(gè)月，數(shù)據(jù)無(wú)顯著差異（p=0.21）。研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)意外/新的安全信號(hào)。

比利時(shí)布魯塞爾CUB伊拉斯謨醫(yī)院醫(yī)師Anne Demols表示，“來(lái)自該項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)顯示，在接受一線化療病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性/不可切除性膽道癌患者中，Stivarga顯著延遲了病情惡化的時(shí)間，提高了腫瘤控制率，這為患者帶來(lái)了更多的生存希望。”

Stivarga的活性藥物成分為regorafenib，這是一種口服多激酶抑制劑，能夠有效阻斷腫瘤血管生成（VEGFR-1、-2、-3，TIE2）、腫瘤發(fā)生（KIT，RET，RAF-1，BRAF）、腫瘤轉(zhuǎn)移（VEGFR3，PDGFR，F(xiàn)GFR）、腫瘤免疫（CSF1R）中的多種蛋白激酶。regorafenib由Onyx（現(xiàn)為安進(jìn)子公司）發(fā)現(xiàn)，拜耳與Onyx在2011年簽署了一項(xiàng)授權(quán)協(xié)議，獲得了regorafenib用于腫瘤學(xué)的全球獨(dú)家權(quán)益。

截至目前，Stivarga已獲全球90多個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本）批準(zhǔn)，治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。此外，該藥已獲全球50多個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本）批準(zhǔn)，用于晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的二線治療。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來(lái)源：Second-Line Tx With Regorafenib Extends Progression-Free Survival in Patients With Advanced Biliary Tract Cancers: Presented at ASCO-GI