MGB Biopharma是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)新型抗感染藥物。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）和加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已批準其先導候選藥物MGB-BP-3的研究性新藥申請（IND/CTA）。該公司計劃于2019年第一季度在美國和加拿大啟動MGB-BP-3的IIa期臨床研究，用于治療艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）。該研究將評估MGB-BP-3在CDAD治療中的初始治愈率和持續(xù)治愈率，預計將在2019年第3季度公布研究的總體結果。

MGB-BP-3具有很強的殺菌活性，殺菌速度快，該藥是唯一一種在接觸后10小時內(nèi)殺死艱難梭菌的藥物。這種新的MGB-BP-3治療模式使其應成為CDAD的一線治療藥物。

MGB-BP-3是一種強效殺菌性抗生素，具有全新的作用模式，針對多種重要的多藥耐藥和易感革蘭氏陽性菌都具有活性。MGB-BP-3的口服制劑是專門為治療CDAD而開發(fā)，這是發(fā)達國家醫(yī)院腹瀉最常見的一種感染，這些感染的死亡率很高，每11例65歲或以上的患者中就有1人在診斷后30天內(nèi)死亡。

MGB-BP-3：治療CDAD的新模式

MGB公司認為，MGB-BP-3有潛力為CDAD治療提供一種新的模式，因為它在艱難梭菌孢子形成之前，在營養(yǎng)狀態(tài)下很快殺死艱難梭菌。因此，與使用其他抑菌抗生素治療期間形成的休眠艱難梭菌孢子數(shù)量相比，使用MGB-BP-3治療期間形成的休眠艱難梭菌孢子數(shù)量減少，從而顯著減少疾病復發(fā)。MGB-BP-3對高致病性菌株BI/NAP1/027（除其他試驗菌株外）也有很強的殺菌作用，該菌株對當前的抗菌治療反應較弱。

IIa期研究的首席研究員、阿爾伯塔大學卡明醫(yī)學院臨床教授ThomasLouie博士表示，“艱難梭菌感染是加拿大和美國醫(yī)療系統(tǒng)的主要負擔。一種能夠在這種致命的病原體形成孢子之前殺死它的新型抗生素，將為那些遭受這種疾病帶來的痛苦折磨的患者及其家屬提供新的希望。”

MGB公司首席執(zhí)行官Miroslav Ravic博士表示，“我們很高興FDA和加拿大衛(wèi)生部批準了我們的IND/CTA申請。我們的IIa期研究將標志著MGB-BP-3開發(fā)的一個重要里程碑。我們相信，諸如MGB-BP-3這樣的殺菌性抗生素，能夠在孢子形成之前殺死細菌，這顯然能夠為那些因耐藥或高毒性艱難梭菌引起的危及生命的感染患者提供了一種差異化的治療選擇。我們期待著與著名的CDAD治療專家Louie博士合作，在未來幾個月內(nèi)開始一項IIa期臨床試驗，這一試驗將是使MGB-BP-3更接近市場的關鍵一步。”

原文出處：MGB Biopharma – FDA and Health Canada Clear IND/CTA Applications for MGB-BP-3, a Novel, Potent Bactericidal Antibiotic Targeting Clostridium difficile-Associated Diarrhoea (CDAD)

原標題：速效強效殺菌！新型抗生素MGB-BP-3在美國/加拿大進入II期臨床，10h內(nèi)殺死艱難梭菌