日前，Dr. Reddy’s Laboratories公司和其下屬公司Promius Pharma共同宣布，美國FDA批準雙方共同開發(fā)的Tosymra上市，作為治療偏頭痛患者頭痛發(fā)作的急性療法，這些患者可能為光環(huán)型或非光環(huán)型偏頭痛患者。

偏頭痛是一種致殘性的神經疾病，其特點為反復發(fā)作的嚴重頭痛，并常常伴隨著其它癥狀，包括惡心、嘔吐、對光/聲敏感以及視力改變。超過半數(shù)的偏頭痛患者因為疼痛非常嚴重，只能臥床不起，對他們的生活質量和工作能力造成嚴重的影響。去年，F(xiàn)DA批準了多款治療偏頭痛的預防性療法，然而當偏頭痛患者頭痛發(fā)作時，他們仍然需要急性療法來緩解頭痛的癥狀。

Tosymra是一款鼻噴霧劑，它使用Aegis Therapeutics公司的Intravail技術，增強了藥物的滲透能力。這一療法的主要成分為舒馬曲坦（sumatriptan，10毫克）。舒馬曲坦可以通過與血清素受體的相互作用，抑制CGRP的釋放，從而緩解疼痛。這一創(chuàng)新配方讓舒馬曲坦能夠迅速被吸收進入血液循環(huán)，達到與皮下注射的舒馬曲坦劑型相仿的藥代動力學特征。從而能夠迅速生效，緩解疼痛癥狀。

▲舒馬曲坦分子結構式（圖片來源：Yikrazuul [Public domain], from Wikimedia Commons）

在一項多中心，隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗中，107名偏頭痛患者接受了Tosymra或安慰劑的治療。試驗結果表明，Tosymra能夠顯著降低偏頭痛發(fā)作時的頭痛程度和相關癥狀。Tosymra組43.8%的患者接受治療后2小時達到疼痛緩解，而安慰劑組達到這一標準的患者比例只有22.5%（p<0.05）。與安慰劑相比，Tosymra同時顯著改善最困擾患者的其它癥狀，包括惡心和怕光/聲 （70.7%比39.5%，p<0.01）。

“我們很高興Tosymra獲得了批準，這一批準證明了我們?yōu)闈M足偏頭痛患者未竟醫(yī)療需求開發(fā)與眾不同的療法的能力。” Dr. Reddy’s Laboratories公司首席執(zhí)行官G.V. Prasad先生說。

參考資料：

[1] Dr. Reddy's Laboratories and Its U.S. Subsidiary, Promius Pharma, Announce FDA Approval for TOSYMRA™ (Sumatriptan Nasal Spray) 10 mg, in the U.S. Market. Retrieved January 28, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190127005042/en/Dr.-Reddys-Laboratories-U.S.-Subsidiary-Promius-Pharma

[2] Promius Pharma. Retrieved January 28, 2019, from www.promiuspharma.com

[3] Dr. Reddy's Laboratories and its U.S. subsidiary Promius Pharma announce the filing of an NDA for its migraine candidate. Retrieved January 28, 2019, from http://www.drreddys.com/media/904160/dfn-02-nda-filing_press-release-final.pdf