據(jù)新浪醫(yī)藥獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2月11日發(fā)布公告，生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.將腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Cranial Treatment Guidance System主動召回級別由三級變更為一級。

美敦力（上海）管理有限公司有限公司報告顯示，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)顯示信息不精確導(dǎo)致活檢針插入過深等問題，生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.對腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Cranial Treatment Guidance System（注冊證編號：國械注進20173546129）主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年12月5日發(fā)布，召回級別為三級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。

2017年5月1日起執(zhí)行的《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確，一級召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；三級召回為使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

此次美敦力一級召回涉及產(chǎn)品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息，見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表