制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理復方抗生素產品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）的補充新藥申請（sNDA），同時授予了優(yōu)先審查資格，并指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年6月3日。此次sNDA申請批準Zerbaxa用于成人患者，治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關細菌性肺炎（VABP）。目前，Zerbaxa的補充申請也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。

此次sNDA的提交，是基于關鍵性III期臨床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的積極數據。該研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、多中心、非劣效性研究，在726例確診為HABP或VABP需要靜脈輸注抗生素治療的成人患者中開展，評估了Zerbaxa相對于美羅培南（meropenem）的療效和安全性，后者是一種臨床上廣泛應用于治療嚴重感染的廣譜可注射抗生素。研究中，Zerbaxa以實驗性劑量3g給藥，美羅培南以1g給藥，2種藥物均每8小時靜脈輸注一次治療8-14天，對于銅綠假單胞菌感染則持續(xù)治療14天。

數據顯示，在治療結束后隨訪的第28天全因死亡率和臨床治愈率方面，Zerbaxa達到了與對照藥物相比的非劣效性。該研究的詳細數據將在未來召開的醫(yī)學會議上公布。

Zerbaxa是一款復方抗生素產品，通過靜脈輸注給藥，該藥由ceftolozane（頭孢洛扎）和tazobactam（他唑巴坦）組成，前者是一種新型頭孢菌素類抗生素，后者則是一種β-內酰胺酶抑制劑。

Zerbaxa原本由抗生素巨頭Cubist開發(fā)，默沙東于2014年底耗資95億美元收購了Cubist，Zerbaxa便是該筆收購的關鍵因素。

在美國市場，Zerbaxa于2014年底獲批，目前的適應癥為：（1）用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌引起的復雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）；（2）聯合甲硝唑，用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌引起的復雜性腹腔內感染（cIAI）。

當前，面對日趨嚴峻的“抗菌”形勢，一些國家已經開始采取激勵措施，鼓勵新抗生素的研發(fā)。美國于2012年7月通過了《鼓勵開發(fā)抗生素法案》(GAIN)，根據規(guī)定，符合標準的抗生素藥物將獲得額外五年的市場獨占權，以幫助開發(fā)者收回投資。Zebraxa便是根據《鼓勵開發(fā)抗生素法案》(GAIN)批準治療革蘭氏陰性菌的首個新抗生素產品。

原文出處：

1、FDA Accepts for Review New Drug Application (NDA) for Merck’s Investigational Combination of Imipenem/Cilastatin and Relebactam, and Supplemental NDA (sNDA) for ZERBAXA? (Ceftolozane and Tazobactam)

2、Merck’s ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) Met Primary Endpoints of Non-Inferiority Compared to Meropenem in Pivotal Phase 3 Study of Adult Patients with Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia or Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia

原標題：新型抗生素！默沙東Zerbaxa獲美國FDA優(yōu)先審查，治療醫(yī)院獲得性肺炎媲美美羅培南