作者：長林

日前，DENDREON公司在2019年泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會上報告了其新藥PROVENGE®（Sipuleucel-T）在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的關鍵性3期臨床試驗數(shù)據回顧性分析結果。與安慰劑相比，所有接受Sipuleucel-T治療的男性都具有良好的生存獲益，并且在非洲裔美國男性中的療效更加顯著，其生存獲益顯著高于三年。

前列腺癌

前列腺癌是全世界男性中第二常見的惡性腫瘤，也是導致男性癌癥死亡的第五大原因。2018年據估計有120萬男性被診斷患有前列腺癌?，F(xiàn)有治療方法包括手術、放療和使用激素受體拮抗劑。然而，幾乎所有病例最終都會出現(xiàn)對傳統(tǒng)激素療法的抵抗性。去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）屬于前列腺癌晚期形式，在體內睪酮水平已降至極低水平時癌癥仍繼續(xù)發(fā)展。

PROVENGE

2010年4月，DENDREON公司的自體免疫細胞療法PROVENGE®（Sipuleucel-T）獲得美國FDA批準，用于治療去勢抵抗性（激素難治性）前列腺癌（CRPC），是首個被FDA批準的治療性腫瘤疫苗。PROVENGE®是一種新型的自體免疫細胞療法，它可以激活患者自身的免疫系統(tǒng)對抗腫瘤的發(fā)展與轉移。其主要有效成分是經過前列腺酸性磷酸酶（PAP）重組蛋白和粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）重組蛋白激活的抗原遞呈細胞。PROVENGE®是FDA批準的唯一一種由患者自身免疫細胞治療前列腺癌的免疫療法。

臨床數(shù)據

該分析結果匯總了3個安慰劑對照的Ⅲ期試驗的數(shù)據，一共有737名患有mCRPC的男性患者，并評估分析NNTB分別為12個、24個和36個月時，所有接受Sipuleucel-T治療的匯集患者（n=488）和一組非洲裔患者（n=33）的治療效果。NNTB(Number Needed to Treat to Benefit)是指與安慰劑相比，在給定時間內需要接受治療以防止出現(xiàn)額外死亡的患者數(shù)。NNTB越低，治療越有效。其分析結果如下：

? 在12個月時，NNTB值（13）對于所有的患者和非洲裔患者隊列是相同的，表明與安慰劑相比，使用PROVENGE治療的13名男性時預防了另外一例死亡出現(xiàn)；

? 在24個月時，所有患者的NNTB值為10，非洲裔患者人群的NNTB值為5；

? 在36個月時，所有患者的NNTB值為8，非洲裔患者人群的NNTB值為3。

范德比爾特大學醫(yī)學中心泌尿外科副教授Kelvin A. Moses博士，該數(shù)據分析的作者，表明："根據這項分析的結果，非洲裔美國男性在Sipuleucel-T中看到了更大的生存優(yōu)勢，這一點非常重要，因為這些男性往往患有更具侵略性的疾病，其死亡率比白人男性高兩倍以上。同時，這些數(shù)據強調了在所有男性中使用Sipuleucel-T治療所帶來的生存益處，并可能有助于解決非裔美國男性前列腺癌患者的已知生存差異。"

Dendreon的首席醫(yī)療官Bruce A. Brown表明："這項分析強化了先前的研究結果，即Sipuleucel-T為非裔美國人和高加索人mCRPC患者提供了整體生存益處。Sipuleucel-T治療后非裔美國男性的生存率提高，應該向所有非洲裔美國患者推薦Sipuleucel-T療法。"

文章來源：https://pipelinereview.com/index.php/2019021570544/Vaccines/New-Clinical-Data-Analysis-Shows-Survival-Benefit-Three-Years-after-Treatment-with-Sipuleucel-T.html

原標題：前列腺癌治療性疫苗Sipuleucel-T總生存獲益100%，最好高于36個月