來源：藥智精英俱樂部

2月19日，據(jù)CDE消息，賽諾菲（中國）投資有限公司申報(bào)的阿利珠單抗注射液進(jìn)口上市申請擬納入優(yōu)先審評。

圖片來源：CDE

Alirocumab由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合研發(fā)，于2015年7月24日獲得美國食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，2015年9月23日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，并由賽諾菲和再生元公司在美國和歐洲市場共同銷售，商品名為Praluent。

Alirocumab是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的PCSK9抑制劑。通過結(jié)合PCSK9并抑制循環(huán)型PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結(jié)合，從而阻止PCSK9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體降解。該藥用于治療成人雜合子型家族性高膽甾醇血癥和臨床動脈粥樣硬化心血管疾?。ㄈ缧杞档偷兔芏饶懝檀嫉男呐K病或中風(fēng)）。

目前該藥在全球的專利布局有101項(xiàng)，其主要類型新用途。

數(shù)據(jù)來源：藥智專利通

PCSK9作為目前降脂圈繼他汀后備受關(guān)注的新靶點(diǎn)，除了阿利珠單抗，還有安進(jìn)的依洛尤單抗(Evolocumab)。Evolocumab于2015年7月17日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，2015年8月28日獲得美國食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，并由安進(jìn)在美國和歐洲市場銷售，商品名為Repatha。

目前依洛尤單抗已經(jīng)于2018年7月31日，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首個(gè)在中國上市的PCSK9抑制劑類新藥，商品名瑞百安。批準(zhǔn)用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。家族性高膽固醇血癥為我國首批121個(gè)罕見病目錄中的一病種。

此次，若阿利珠單抗進(jìn)口申請獲得批準(zhǔn)，將會開啟國內(nèi)競爭格局。2017年依洛尤單抗全球銷售額為21.54億元，而阿利珠單抗為13.05億元。

阿利珠單抗銷售額

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品銷售數(shù)據(jù)庫