國家藥品監(jiān)督管理局昨日公布今年第10號公告，金銀花軟膠囊等12個藥品由由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，其中定坤丹、金銀花軟膠囊、心腦欣丸此前就是雙跨品種。

具體如下：

序號 藥品名稱 類別 備注

1 補(bǔ)腎潤肺口服液 甲類

2 定坤丹 甲類 雙跨

3 黃芪精顆粒 乙類

4 金銀花軟膠囊 乙類 雙跨

5 人參蜂王漿咀嚼片 乙類

6 小兒柴桂退熱顆粒 甲類

7 小兒柴桂退熱口服液 甲類

8 小兒退熱顆粒 甲類

9 心腦欣丸 甲類 雙跨

10 銀黃顆粒 甲類

11 聚維酮碘藥膜 甲類

12 維生素B12滴眼液 甲類

詳細(xì)公告如下：

關(guān)于調(diào)整補(bǔ)腎潤肺口服液等12個藥品

管理類別的公告（2019年第10號）

2019年02月19日 發(fā)布

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，補(bǔ)腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本一并發(fā)布（附件2）。

請相關(guān)企業(yè)在2019年3月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

特此公告。

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥品監(jiān)督管理局

2019年2月15日