臺(tái)灣藥華醫(yī)藥（PharmaEssentia）與AOP Orphan制藥公司近日聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Besremi（ropeginterferon alfa-2b）作為一種單一療法，用于治療不存在癥狀性脾腫大的真性紅細(xì)胞增多癥（PV）成人患者。根據(jù)III期臨床數(shù)據(jù)，此次批準(zhǔn)，使Besremi成為歐洲市場首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療PV并且與先前羥基脲暴露無關(guān)的藥物。在歐洲，Besremi的營銷授權(quán)持有人是AOP Orphan制藥公司。

藥華醫(yī)藥首席執(zhí)行官Kochung Lin博士表示，“我們很高興現(xiàn)在有了一種獲得批準(zhǔn)的PV 新療法。PV患者在發(fā)病早期迫切需要有效的治療方案，因?yàn)椴焕硐氲募膊】刂茣?huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的心血管并發(fā)癥。”

Besremi將作為一種注射用溶液裝在預(yù)充注射筆內(nèi)（250微克/0.5毫升，500微克/0.5毫升）。Besremi的活性物質(zhì)是藥華醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并在中國臺(tái)灣臺(tái)中科學(xué)園根據(jù)PIC/S cGMP 規(guī)范制造的ropeginterferon alfa-2b。該工廠于2018年1月通過歐洲藥品管理局（EMA）的GMP認(rèn)證。

歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)適用于所有28個(gè)歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。藥華醫(yī)藥獨(dú)家授權(quán)AOP Orphan在歐洲、獨(dú)聯(lián)體和中東市場開發(fā)和商業(yè)推廣ropeginterferon alfa-2b，用于治療PV、其他骨髓增殖性腫瘤（MPN）和慢性髓性白血?。–ML）。

ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效型單一異構(gòu)體單聚乙二醇化脯氨酸干擾素（＞98%，ATC L03AB15），具有改善的藥代動(dòng)力學(xué)特征，并已證明耐受性和便利性。該藥每2周給藥一次，或在長期維持治療期間每4周給藥一次，是首個(gè)獲批用于治療PV的干擾素產(chǎn)品。

ropeginterferon alfa-2b由藥華醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并在一家位于中國臺(tái)灣臺(tái)中的工廠生產(chǎn)，該工廠于2018年1月通過EMA的cGMP認(rèn)證。在美國、歐盟和瑞士，ropeginterferon alfa-2b均被授予了治療PV的孤兒藥資格。

真性紅細(xì)胞增多癥（PV）是一種源于骨髓中致病干細(xì)胞的癌癥，導(dǎo)致紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板的慢性增加。這種疾病可能引發(fā)心血管并發(fā)癥，如血栓和栓塞，甚至轉(zhuǎn)化為繼發(fā)性骨髓纖維化或白血病。雖然PV背后的分子機(jī)制仍有待深入研究，但目前的結(jié)果指向一組獲得性突變，其中最重要的是Janus激酶2（JAK2）的一種突變形式：JAK2V617F。

原文出處：PharmaEssentia and AOP Orphan Receive EU Approval of Besremi™ (Ropeginterferon Alfa-2b) for Treatment of Polycythemia Vera (PV) in EU

原標(biāo)題：真性紅細(xì)胞增多癥(PV)新藥！臺(tái)灣藥華醫(yī)藥Besremi獲歐盟批準(zhǔn)，成首個(gè)治療PV的干擾素