作者：滴水司南

2019年2月25日，為貫徹落實中央經濟工作會議和全國工業(yè)和信息化工作會議精神，工業(yè)和信息化部在四川省成都市召開了全國消費品工業(yè)工作座談會，總結交流了2018年工作總結，研究部署了2019年重點任務，工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長王江平主持會議并講話正式宣布2019年，要全力做好藥品供應保障、推動疫苗行業(yè)重組整合、穩(wěn)增長和促消費等幾大重點工作任務，一石激起千層浪。本文對疫苗行業(yè)重組整合工作的進行了分析，并提出了展望。

1.疫苗行業(yè)發(fā)展簡史

從1796年全球首個牛痘用于天花預防的牛痘疫苗誕生至今，疫苗已有200多年的歷史，成為人類對抗各種疾病尤其是傳染性疾病的有力武器，全球疫苗發(fā)展可大致劃分為4個階段。

2.疫苗行業(yè)的特征

我國是世界上最大的疫苗生產國，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。疫苗對安全性的要求比一般藥品都高，研發(fā)難度也很高，只有少數企業(yè)具備實力，國家監(jiān)管對疫苗行業(yè)實行了嚴格監(jiān)管，并從疫苗開發(fā)、制造、流通和售后等各個環(huán)節(jié)進行安全管控。疫苗行業(yè)的研發(fā)周期很長，甚至長達10年以上，并且存在更大的不確定性，疫苗行業(yè)具有監(jiān)管力度高、集中度高、研發(fā)力度強等特征。

從國家藥監(jiān)局公告了解到，截止2018年6月底，全國共有45家疫苗生產企業(yè)，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，占全球疫苗生產企業(yè)數量的40%。但企業(yè)規(guī)模整體偏小，產品同質化嚴重，除了國企中生集團下屬6大生物制品研究所外，我國超半數企業(yè)每年僅批簽發(fā)一個品種，國內雖然上市的疫苗種類數量已經有提升，但多數都是傳統(tǒng)的疫苗，產品層次較低，生產規(guī)模小、研發(fā)能力弱、生產品種單一、不規(guī)范的疫苗企業(yè)2019年度將受到疫苗行業(yè)重組整合影響。

3.多舉措推動疫苗行業(yè)重組布局

為了讓疫苗行業(yè)更為規(guī)范的發(fā)展，在前期調研基礎上，2019年度工信部正牽頭研究制定推動疫苗行業(yè)重組整合工作方案，提升疫苗產業(yè)集中度工作，主要包括以下幾個措施：

提高市場準入標準，嚴格控制新開辦疫苗企業(yè)；

目前，我國共有45家疫苗企業(yè)，除了10家國有企業(yè)外，其中蘭州、武漢、長春、成都、上海等生物制品研究所，及北京北生研、天壇生物等8家國企，都是中國生物技術股份有限公司的企業(yè)，還有2家國企為遼寧成大生物股份有限公司、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所，其余35家均為民營或外資企業(yè)，2018年9月20日，中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，釋放改革和完善疫苗管理體制，必須標本兼治、重在治本，采取強有力舉措，嚴格市場準入，強化市場監(jiān)管等強烈信號。

加強疫苗質量監(jiān)管，逐步引導落后產品退出；

《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》指出除了提高新進入者的門檻外，還意味著建立優(yōu)勝劣汰的淘汰機制，規(guī)范接種管理，堅決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴厲打擊違法違規(guī)，確保疫苗生產和供應安全。

支持協會制定發(fā)布行業(yè)發(fā)展指南，引導產業(yè)有序發(fā)展；

2018年11月11日，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》發(fā)布，引起社會的廣泛關注?！吨腥A人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》是將分散在多部法律法規(guī)中的監(jiān)管規(guī)定進行了全鏈條統(tǒng)籌整合，涵蓋疫苗研制、生產、流通、預防接種各個環(huán)節(jié)，將疫苗監(jiān)管提升到法律層級，這也意味著之前國內針對疫苗分散監(jiān)管的局面即將結束，統(tǒng)一完善的疫苗監(jiān)管體系呼之欲出，對打擊國內疫苗市場的造假行為、保障公眾的生命安全和社會安定有著重要意義，行業(yè)人士稱這是史上最嚴的疫苗管理法，樂觀預期2019年上半年疫苗管理法政策落地顯然是大概率事件。

鼓勵大型企業(yè)疫苗中標配送，推動優(yōu)勢企業(yè)加快發(fā)展等。

鼓勵大型企業(yè)疫苗中標配送，推動優(yōu)勢企業(yè)加快發(fā)展，重點是優(yōu)化配送，2019年將加速推進疫苗全過程追溯管理系統(tǒng)的建設，計劃逐步實現建立覆蓋所有疫苗的采購、供應、倉儲、物流和接種等全環(huán)節(jié)、全過程的疫苗追溯管理系統(tǒng)，將有利于疫苗行業(yè)重組布局。

參考文獻：

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