腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極意見(jiàn)，推薦批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）一種新的延長(zhǎng)給藥方案，用于在歐盟所有已批準(zhǔn)的單藥治療適應(yīng)癥。在歐盟，截至目前，Keytruda作為單藥療法已被批準(zhǔn)用于5種腫瘤類(lèi)型的8個(gè)適應(yīng)癥。

CHMP的積極意見(jiàn)支持Keytruda單藥療法一種新的推薦劑量，即每6周一次400mg（Q6W），靜脈輸注給藥，輸注時(shí)間不低于30分鐘。CHMP的意見(jiàn)現(xiàn)在將遞交至歐盟委員會(huì)（EC）審查，后者將在2019年第二季度做出最終審查決定。如果獲得批準(zhǔn)，Q6W劑量方案將提供除目前已批準(zhǔn)的每3周一次200mg（Q3W，靜脈輸注，時(shí)間不低于30分鐘）之外的另一種劑量方案。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示，“默沙東仍致力于改善癌癥患者的生活，包括尋求創(chuàng)新的治療方案，以滿足患者和醫(yī)療保健提供者的獨(dú)特需求。重要的是，CHMP的積極觀點(diǎn)支持批準(zhǔn)在歐洲所有8個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的Keytruda單藥治療適應(yīng)癥中使用6周劑量方案，共涉及5種癌癥類(lèi)型。如果EC批準(zhǔn)，每六周劑量400毫克的Keytruda方案將為醫(yī)生和患者提供更大的治療計(jì)劃靈活性。”

Keytruda是一種抗PD-1腫瘤免疫療法，通過(guò)提高人體免疫系統(tǒng)的能力來(lái)幫助檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。

默沙東擁有業(yè)內(nèi)最大的免疫腫瘤臨床研究項(xiàng)目。目前，有900多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在各種癌癥和治療環(huán)境中研究Keytruda，以探索了Keytruda在癌癥治療中的作用以及預(yù)測(cè)患者能夠從Keytruda治療中獲益的因素，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物。

原文出處：European Medicines Agency Adopts Positive Opinion for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Six-Week Dosing Schedule Across All Current Monotherapy Indications

原標(biāo)題：腫瘤免疫治療再升級(jí)！默沙東Keytruda(可瑞達(dá))每6周一次方案上市在即