作者：時(shí)生

2016年2月6日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》出爐，仿制藥一致性評(píng)價(jià)序幕正式拉開(kāi)，為提高藥品質(zhì)量安全，響應(yīng)政策號(hào)召，各省份積極出臺(tái)政策，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作；并且在醫(yī)藥改革的階段，尤其是在“4+7”城市藥品集中采購(gòu)和使用工作正式步入落地實(shí)施階段的今天，一致性評(píng)價(jià)更是決定藥品集采命運(yùn)關(guān)鍵因素之一。那么，目前，在政策的推動(dòng)下，在企業(yè)積極地配合下，各省市藥品一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展如何？一起看看。

申報(bào)受理

全國(guó)全面開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，覆蓋區(qū)域達(dá)28個(gè)省市

據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，國(guó)內(nèi)共有28個(gè)省級(jí)行政區(qū)域已開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，全面推進(jìn)中；特別說(shuō)明的是香港澳美制藥廠(chǎng)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)由北京代表處申報(bào)。截止3月21日，CDE受理的一致性評(píng)價(jià)藥品共計(jì)1000個(gè)受理號(hào)（按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同）。其中，江蘇省不愧為醫(yī)藥大省、醫(yī)藥強(qiáng)省，藥品一致性評(píng)價(jià)申報(bào)無(wú)論是受理號(hào)數(shù)還是品種數(shù)都遠(yuǎn)超其他省份，達(dá)187個(gè)受理號(hào)（108個(gè)品種），約為第二名山東省的1.7倍，第三名浙江省的2.0倍；廣東、上海、北京、四川等地緊隨其后；貴州、內(nèi)蒙、廣西等偏遠(yuǎn)地區(qū)申報(bào)較少，廣西和寧夏僅1個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)；新疆、西藏和甘肅3地還未見(jiàn)企業(yè)申報(bào)，詳情可見(jiàn)下圖：

江蘇省作為醫(yī)藥大省，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理最多其實(shí)也是眾望所歸，恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、以及中國(guó)生物制藥旗下的正大天晴等等制藥大企業(yè)均坐落在此。

截止3月21日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)藥品數(shù)量高居江蘇省各企業(yè)申報(bào)數(shù)量榜首，達(dá)22個(gè)受理號(hào)；其次是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，19個(gè)受理號(hào)；此外，南京正大天晴制藥有限公司也有10個(gè)受理號(hào)7品種申報(bào)獲受理，位居第五；豪森藥業(yè)和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)也當(dāng)仁不讓。

值得一提的是江蘇省申報(bào)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量排名前五的企業(yè)中，申報(bào)的藥品劑型超一半是注射劑，如正大天晴藥業(yè)集團(tuán)14個(gè)品種就有9個(gè)品種為注射劑，多西他賽注射液、注射用地西他濱、注射用艾司奧美拉唑鈉等重磅注射劑在列。

江蘇省一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)TOP5

注：僅以個(gè)體單位計(jì)算，未進(jìn)行企業(yè)歸屬

另外，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)量第二大省份山東省主要由齊魯制藥申報(bào)，約占整個(gè)山東省一致性評(píng)價(jià)藥品受理號(hào)的43%，包括齊魯天和惠世制藥在內(nèi)，共有47個(gè)受理號(hào)25個(gè)品種；且位于海南的齊魯制藥（海南）同樣也是海南省的申報(bào)主力軍，有14個(gè)受理號(hào)9個(gè)品種，且8個(gè)品種是注射劑。浙江相對(duì)山東和江蘇而言企業(yè)申報(bào)數(shù)量分散度較大，但不妨礙浙江海正、浙江華海藥業(yè)成為浙江一致性評(píng)價(jià)的領(lǐng)跑企業(yè)，分別有13個(gè)受理號(hào)11個(gè)品種、11個(gè)受理號(hào)9個(gè)品種。

獲批詳情

20省份產(chǎn)品過(guò)評(píng)，江浙川大贏家

據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止3月21日共有167個(gè)受理號(hào)80個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，共涉及到20個(gè)省份，江蘇省依然走在最前列，有34個(gè)受理號(hào)24個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；其次為浙江省，有27個(gè)受理號(hào)17個(gè)品種；安徽、福建、湖北、江西、遼寧5地過(guò)評(píng)品種數(shù)量各自?xún)H為2個(gè)；河南、貴州、黑龍江和山西4個(gè)地區(qū)各自?xún)H1個(gè)品種通過(guò)。

此外，陜西、云南、吉林、天津、青海、內(nèi)蒙古、廣西、寧夏8個(gè)地區(qū)雖然已有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)并獲受理，但至今獲批仍未實(shí)現(xiàn)零的突破；加上新疆、西藏和甘肅未有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的3個(gè)地區(qū)，共計(jì)11個(gè)地區(qū)過(guò)評(píng)掛零。

值得一提的是，浙江雖然申報(bào)受理不是最多的省份、按照補(bǔ)充申請(qǐng)獲批一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品也不是最多的省份，但位于浙江的華海藥業(yè)目前卻是全國(guó)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品規(guī)最多的企業(yè)，包括《進(jìn)入中國(guó)上市藥品目錄集》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在內(nèi)共計(jì)17個(gè)品規(guī)（11個(gè)品種），其中14個(gè)品規(guī)為全國(guó)首家過(guò)評(píng)，且厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、賴(lài)諾普利片、氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片和利培酮片6個(gè)品種為4+7城市藥品集中采購(gòu)中選品種。

華海藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情

注：紅色字體部分為4+7城市藥品集中采購(gòu)中選品種

此外，四川省出其不意，申報(bào)受理一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品遠(yuǎn)少于山東、浙江、廣東，但是獲批量卻一躍超山東，成為全國(guó)獲批一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品數(shù)第三的省份，過(guò)評(píng)受理號(hào)共計(jì)21個(gè)，涉及7家企業(yè)的16個(gè)品種，其中四川科倫藥業(yè)貢獻(xiàn)力量最大，過(guò)評(píng)品種占整個(gè)四川省的一半，達(dá)11個(gè)受理號(hào)8個(gè)品種，且草酸艾斯西酞普蘭片為4+7集中采購(gòu)中選品種。

四川省各企業(yè)一致性評(píng)過(guò)評(píng)詳情

各省市仿制藥一致性評(píng)價(jià)如火如荼進(jìn)行中，欲了解更新信息，可進(jìn)入藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)