看點

1.上周審批完畢11品種藥品“已發(fā)件”，4新藥，7仿制藥，豪森DPP-4抑制劑首仿潛力品種在列；

2.諾華蘇金單抗顯示“在審批”，4年銷售翻10倍，挑戰(zhàn)“藥王”阿達(dá)木單抗；

3.信立泰膽固醇仿制藥以新4類申報獲批，超車一致性評價；

4.國際同步化追趕，2018年FDA上市前列腺癌新藥國內(nèi)進(jìn)口獲受理；

5.CDE新承辦9個1類新藥臨床申請受理號，涉及麗珠單抗、康寧杰、天士力等公司重磅產(chǎn)品。

審評審批新動態(tài)

本周（3月15日-3月22日）報生產(chǎn)藥品中，辦理狀態(tài)發(fā)生更新的受理號達(dá)27個，其中1個為進(jìn)口藥受理號，6個為新藥受理號涉及4品種，均為上周顯示“審批完畢-待制證”藥品（詳情可看“【藥咖君】500億糖尿病市場震動，豪森DPP-4抑制劑首仿來臨？恒瑞、四川匯宇、江蘇萬高...”），20個為仿制藥受理號，其中10受理號7品種為上周審批完畢藥品。

注：紅色為上周顯示“審批完畢-待制證”藥品

諾華司庫奇尤單抗注射液

3月15日，諾華的司庫奇尤單抗注射液（俗稱“蘇金單抗”）進(jìn)口申請顯示“在審批”，2018年11月，CDE發(fā)布了《第一批臨床急需境外新藥名單》，該藥就位列其中。司庫奇尤單抗（Secukinumab）由諾華（Novartis）研發(fā)，于2014年12月26日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)，2015年1月15日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，2015年1月21日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病，并由諾華在日本、美國和歐洲市場銷售，商品名為Cosentyx。2016年1月和2018年2月分別擴(kuò)增了適應(yīng)癥：治療成人強直性脊柱炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎以及中度至重度頭皮銀屑病。Secukinumab是一種白細(xì)胞介素17A（IL-17A）的拮抗劑，能選擇性結(jié)合IL-17A并阻止其與IL-17受體的結(jié)合。

近年來，其銷售額直線增長，從2015年到2018年銷售額翻了10倍之多。目前國內(nèi)有全球“藥王”阿達(dá)木單抗在前，阿達(dá)木單抗在我國獲批有3個適應(yīng)癥，為銀屑病、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和強直性脊柱炎（AS）。而蘇金單抗作為諾華最具潛力的銀屑病藥品，若獲得批準(zhǔn)，將會瓜分市場份額。

信立泰匹伐他汀鈣片

3月19日，信立泰的匹伐他汀鈣片仿制藥獲得批準(zhǔn)。匹伐他汀鈣由日產(chǎn)化學(xué)（NissanChemical）和興和制藥（Kowa）聯(lián)合開發(fā)，首先于2003年7月17日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)，之后于2009年8月3日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。由興和制藥在美國和日本上市銷售，商品名為Livalo。匹伐他汀鈣是一種HMG-CoA還原酶抑制劑，用于飲食控制外的輔助治療，以降低患者升高的總膽固醇（TC），低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），載脂蛋白B（ApoB），甘油三酯（TG），和升高原發(fā)性高脂血癥或混合性血脂異?；颊叩母呙芏戎鞍啄懝檀迹℉DL-C）。

目前國產(chǎn)有4企業(yè)持有匹伐他汀鈣片的生產(chǎn)批文，進(jìn)行一致性評價準(zhǔn)備的有兩企業(yè)，但均未進(jìn)行申報。此次信立泰以新4類申請獲批，療效與原研一致，超車一致性評價申報。

本周內(nèi)，繼江蘇豪森藥業(yè)的維格列汀片顯示“已發(fā)件”，齊魯緊追而來，顯示“在審批”。維格列汀片用于降低2型糖尿病高血糖，是全球第二個上市的DPP-4抑制劑。由諾華（Novartis）研發(fā)，于2007年9月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，商品名Galvus；之后于2010年1月20日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市；于2011年獲得原CFDA批準(zhǔn)上市，與西格列汀相比，維格列汀沒有獲得FDA批準(zhǔn)，不能用于腎損傷和肝損傷患者，須一天兩次口服給藥。維格列汀近幾年銷售額波動不大，基本在11-12億美元之間，市場仍有放量空間，2017年銷售額達(dá)12.33億美元。

目前國內(nèi)僅有來自諾華的進(jìn)口藥。隨著該藥專利即將到期（該藥化合物專利在中國于2019年12月9日到期），仿制藥競爭加劇。目前仿制藥報產(chǎn)受理號達(dá)21個，其中14受理號按照舊6類申報，已有12受理號獲批臨床。處于“審評審批中”的受理號達(dá)9個，涉及豪森、齊魯、揚子江、北京泰德等知名企業(yè)。豪森顯示“已發(fā)件”，可能會是首仿上市企業(yè)，但結(jié)果未知，齊魯緊追，也有可能有意外的結(jié)果。

據(jù)悉，國內(nèi)糖尿病市場規(guī)模超500億元。而DPP-4抑制劑的市場隨著2017年版國家醫(yī)保目錄加入5品種（西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀、阿格列?。_啟了新一輪市場競爭格局，前景可期。

審評審批新受理

本周報生產(chǎn)的藥品有14受理號獲得受理，其中1個為進(jìn)口藥，其余均為仿制藥；報臨床獲受理的藥品也有14受理號，其中5個受理號為進(jìn)口藥，涉及兩個1類新藥；9個受理號為新藥，涉及3個1類生物藥，2個1類化藥的原料藥及制劑。具體如下：

報生產(chǎn)新受理

Janssen阿帕魯胺片

3月15日，Janssen申報的阿帕魯胺片進(jìn)口申請獲得受理。阿帕魯胺(apalutamide)是第2代非甾體雄激素受體抑制藥,用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌,是FDA批準(zhǔn)的第一種治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的藥物。

該藥由美國加利福尼亞大學(xué)首先研制,2009年授權(quán)美國Aragon制藥公司獨家開發(fā),該公司于2013年8月被美國強生公司收購,由其子公司楊森制藥公司負(fù)責(zé)研制、新藥上市報批、生產(chǎn)及銷售。2017年12月23日楊森制藥公司向美國食品藥品管理局(FDA)提交新藥上市申請,獲得FDA優(yōu)先審評資格,于2018年2月14日獲FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Erleada。FDA剛獲批一年即申報中國上市，可見，我國審評審批機制越來越成熟，國際化同步也隨之而來。

豪森帕利哌酮緩釋片

3月19日，豪森的帕利哌酮緩釋片獲得受理。帕利哌酮為抗精神失常藥利哌酮的主要活性代謝物,為非典型性抗精神病藥。由強生公司子公司楊森公司開發(fā)，為帕利哌酮緩釋片。2006年12月20日美國FDA批準(zhǔn)其用于治療精神分裂癥，是2003年以來FDA批準(zhǔn)的首個治療精神分裂癥的處方藥。后于2015年5月，長效版非典型抗精神病藥物InvegaTrinza（棕櫚酸帕潘立酮緩釋注射劑，每3個月肌內(nèi)注射一次）獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于精神分裂癥成人患者的治療，每3個月注射一次，一年只需注射4次。是全球首個一年用藥僅4次的精神分裂癥治療藥物。

目前國內(nèi)帕利哌酮緩釋片及棕櫚酸帕利哌酮注射液僅有進(jìn)口藥，申報帕利哌酮緩釋片仿制上市的受理號達(dá)8個，其中6個為舊6類申請，均已經(jīng)獲批臨床，涉及企業(yè)為浙江京新、齊魯制藥與江蘇豪森，而此次江蘇豪森藥業(yè)再次以新4類進(jìn)行申報，極有可能獲得首仿。

嘉逸醫(yī)藥酒石酸伐尼克蘭片

3月18日，江蘇嘉逸醫(yī)藥的酒石酸伐尼克蘭及其片劑獲得受理。酒石酸伐尼克蘭由輝瑞（Pfizer）公司研發(fā)，首先于2006年5月10日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，之后于2006年9月26日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，于2008年1月25日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由輝瑞在美國上市銷售，商品名為Chantix。酒石酸伐尼克蘭是一種煙堿受體部分激動劑，用于輔助戒煙治療。

目前國內(nèi)僅有輝瑞的進(jìn)口藥，片劑仿制藥報產(chǎn)受理號有4個，除了嘉逸醫(yī)藥2受理號，還有江蘇豪森按照舊6類申報的受理號，已經(jīng)批準(zhǔn)臨床。按目前情況，若嘉逸醫(yī)藥搶先以4類獲批，將會成為首仿上市企業(yè)。

報臨床新受理

Dova Pharmaceuticals阿伐曲泊帕片

3月20日，Dova Pharmaceuticals申報的阿伐曲泊帕片臨床申請獲得受理。Doptelet（avatrombopag）是2018年5月21日FDA批準(zhǔn)的新藥，用于治療計劃接受醫(yī)療或牙科手術(shù)的慢性肝?。–LD）成人患者的低血小板計數(shù)（血小板減少癥），是治療該用途的首款藥品。

麗珠單抗生物重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液

3月19日，珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司的重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液臨床申請獲受理。“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”是以免疫共刺激分子CD134(OX40)為靶點的全人源單克隆抗體，可激活T細(xì)胞上的OX40信號，促進(jìn)T細(xì)胞的分裂、存活和分化，調(diào)節(jié)存活蛋白、細(xì)胞周期蛋白等的表達(dá)，增強免疫反應(yīng)。同時，OX40信號對免疫抑制功能的Treg(調(diào)節(jié)T細(xì)胞)還具有顯著抑制作用，OX40抗體還可以通過ADCC(抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性)作用導(dǎo)致腫瘤浸潤性Treg的耗竭，促進(jìn)效應(yīng)T細(xì)胞的腫瘤殺傷功能。

目前全球尚未有靶向OX40抗體產(chǎn)品上市。已經(jīng)有百時美施貴寶，輝瑞，阿斯利康，葛蘭素史克等多家公司在開展靶向OX40抗體的腫瘤免疫療法研究，均處于I期或I/II期臨床研究階段，包括考察其在多種腫瘤中的療效和安全性。而國內(nèi)，包括麗珠單抗在內(nèi)，以“OX40”為靶點的單抗藥物僅還有信達(dá)生物提出臨床申請，且信達(dá)已經(jīng)獲批臨床。

原標(biāo)題：《重磅！“藥王”遇對手，諾華蘇金單抗將到來！齊魯緊追豪森，激烈開搶；信立泰、Janssen、麗珠單抗...》