□ 曾令貴

藥品是防病治病的一類特殊商品，其質(zhì)量安全與維護(hù)人民群眾的身體健康息息相關(guān)。藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率，是衡量藥品監(jiān)管能力與水平的關(guān)鍵指標(biāo)，與藥品行政監(jiān)督構(gòu)成車之兩輪、鳥之兩翼。在新的藥品監(jiān)管體制下，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱藥檢機(jī)構(gòu)）應(yīng)該如何抓住機(jī)遇，推進(jìn)轉(zhuǎn)型發(fā)展，需要認(rèn)真思考和研究。

現(xiàn)狀：單位性質(zhì)類型多樣

當(dāng)前，整合檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)已成為各級政府全面深化改革、加快職能轉(zhuǎn)變的重要任務(wù)，而全國藥檢機(jī)構(gòu)已呈現(xiàn)出多元化改革、差異化發(fā)展的態(tài)勢。筆者對全國省級及副省級城市藥檢機(jī)構(gòu)中的21家進(jìn)行了調(diào)研統(tǒng)計(jì)。

（一）現(xiàn)狀與改革意向

從機(jī)構(gòu)性質(zhì)看，有13家藥檢機(jī)構(gòu)性質(zhì)類型為公益一類事業(yè)單位，占比為61.9%；5家為公益二類事業(yè)單位，占比為23.8%；1家為參公管理事業(yè)單位，占比為4.8%；其他尚未確定機(jī)構(gòu)性質(zhì)類型的有2家，占比為9.5%（見圖1）。

從檢驗(yàn)職能看，上述藥檢機(jī)構(gòu)除全部承擔(dān)藥品檢驗(yàn)檢測職能外，95.2%的藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)化妝品檢驗(yàn)檢測職能，76.2%的藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品檢驗(yàn)檢測職能，57.1%的藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)食品檢驗(yàn)檢測職能，42.9%的藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測職能，還有33.3%的機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品包裝材料、潔凈度等其他類別的檢驗(yàn)檢測職能（見圖2）。

從改革意向看，在性質(zhì)類型屬于公益一類的事業(yè)單位中，53.85%的單位傾向于保持現(xiàn)狀，38.46%的單位表示想等政策更明確時(shí)再考慮是否轉(zhuǎn)型改革，7.69%的單位表示想轉(zhuǎn)型為事業(yè)單位法人治理結(jié)構(gòu)等其他性質(zhì)類型。在性質(zhì)類型屬于公益二類的事業(yè)單位中，20%的單位表示想轉(zhuǎn)型為公益一類事業(yè)單位，20%的單位不考慮轉(zhuǎn)型，40%的單位表示待政策更明確時(shí)再作考慮，20%的單位表示想轉(zhuǎn)型為其他性質(zhì)類型。唯一1家參公管理的單位，更傾向于等待政策更明確時(shí)再考慮是否轉(zhuǎn)型改革。2家尚未確定機(jī)構(gòu)性質(zhì)類型的單位，1家傾向于轉(zhuǎn)型為公益一類事業(yè)單位，1家傾向于轉(zhuǎn)型為公益二類事業(yè)單位（見圖3）。

（二）資產(chǎn)管理和實(shí)驗(yàn)室管理情況

上述21家藥檢機(jī)構(gòu)中，每家擁有儀器設(shè)備總量約為600～3000臺（套），總價(jià)值約為0.4～3.2億元人民幣，其中大型精密儀器數(shù)量（價(jià)格100萬元及以上）約為3～80臺（套）。在大型精密儀器的管理上，絕大多數(shù)藥檢機(jī)構(gòu)由各檢驗(yàn)部門分散管理使用，再配合單位資產(chǎn)管理部門共同負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)及維修。

在實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量體系運(yùn)行方面，上述藥檢機(jī)構(gòu)存在較大差異。其中，42.9%的單位未建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的程序文件；95.2%的單位已經(jīng)建立偏差處理管理方面的程序文件；81%的單位建立了相應(yīng)程序文件，用于保障數(shù)據(jù)的規(guī)范性和完整性。

（三）信息化建設(shè)情況

從1984年起，我國藥檢機(jī)構(gòu)就開啟了有組織、有規(guī)劃的信息化建設(shè)。經(jīng)過30多年的發(fā)展，目前，全國藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)初見成效。在21家藥檢機(jī)構(gòu)中，有11家已使用了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，有12家已使用了辦公自動化系統(tǒng)。

2007年，廣東和上海等地藥檢機(jī)構(gòu)率先引入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，走在了全國藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的前列。

問題：多年積弊亟須解決

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)藥檢機(jī)構(gòu)尤其是中西部地區(qū)藥檢機(jī)構(gòu)普遍存在著發(fā)展定位不夠明晰、人員結(jié)構(gòu)不夠合理、信息化建設(shè)起步較晚等問題，較大程度上影響了藥檢機(jī)構(gòu)的改革與發(fā)展。

（一）單位發(fā)展定位不明，職工缺乏競爭意識一直以來，全國大部分藥檢機(jī)構(gòu)都是一類事業(yè)單位，面對事業(yè)單位分類改革的新形勢，部分干部職工缺乏競爭意識，危機(jī)感不強(qiáng)，創(chuàng)新意識不高；另外，由于工資績效激勵(lì)力度不夠，職工的工作熱情難以有效激發(fā)。尤其是2017年4月1日停止檢驗(yàn)收費(fèi)后，對藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)的影響較大。

（二）人員結(jié)構(gòu)不合理，創(chuàng)新引領(lǐng)人才較少

我國的藥檢機(jī)構(gòu)成立時(shí)間早，人員更新慢，專業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，藥學(xué)背景專業(yè)技術(shù)人員比例偏低，高級技術(shù)職稱人員年齡偏大，而部分行政后勤管理崗位又出現(xiàn)了無人可用的情況，人才結(jié)構(gòu)性問題比較突出，主要是年輕的科研領(lǐng)軍人才、學(xué)科帶頭人不夠，尤其是在國際上有重要影響力的知名專家少，藥品檢驗(yàn)人才整體創(chuàng)新能力亟待提高。

（三）信息化建設(shè)滯后，內(nèi)部管理有待提高

進(jìn)入21世紀(jì)以來，信息技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)，但中西部省份藥檢機(jī)構(gòu)的信息化建設(shè)起步晚，經(jīng)費(fèi)投入少，信息技術(shù)人才匱乏；有些單位對信息化建設(shè)不夠重視，導(dǎo)致內(nèi)部管理規(guī)范化程度不高。

展望：明確定位找準(zhǔn)方向

藥品檢驗(yàn)工作是藥品技術(shù)監(jiān)督的核心，高效的藥品監(jiān)管執(zhí)法依賴于精準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)，而藥品檢驗(yàn)效能的充分釋放，在很大程度上依靠全國藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)發(fā)揮整體功能來實(shí)現(xiàn)?；谝陨仙羁陶J(rèn)識，一直以來，我國高度重視藥檢機(jī)構(gòu)的建設(shè)與發(fā)展。各級藥檢機(jī)構(gòu)不僅成立時(shí)間較早，而且憑借多年來國家和各級政府的大規(guī)模投入，現(xiàn)有藥檢機(jī)構(gòu)的高精尖檢驗(yàn)儀器設(shè)備齊全，基本上能夠有效滿足藥品檢驗(yàn)及藥品技術(shù)監(jiān)督的要求。值得注意的是，基于藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性與特殊性，組建一家功能完善的藥檢機(jī)構(gòu)，不僅需要投入大量資金購置儀器設(shè)備，更需要熟悉專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、作風(fēng)踏實(shí)的人才隊(duì)伍作保障。國內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)表明，藥檢機(jī)構(gòu)的成長期較長，在當(dāng)前藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)偏低的形勢下，引入社會資本建設(shè)藥檢機(jī)構(gòu)的投資風(fēng)險(xiǎn)很大，由市場上第三方的藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)法定檢驗(yàn)職能具有較大風(fēng)險(xiǎn)。筆者認(rèn)為，對此應(yīng)持審慎態(tài)度。

2018年6月4日，國家市場監(jiān)管總局局長張茅在實(shí)地考察中檢院時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥品檢驗(yàn)和科研工作責(zé)任重大、任務(wù)艱巨，是保障藥品安全和用藥可及的基礎(chǔ)性工作。近年來，人民群眾的健康需求不斷提升，中檢院要更好地發(fā)揮科技支撐作用，進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，滿足人民群眾對美好生活的向往。同時(shí)，中檢院要為產(chǎn)業(yè)發(fā)展做好技術(shù)服務(wù)，助力“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”。這為我國藥檢機(jī)構(gòu)改革指明了方向。作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，藥檢機(jī)構(gòu)有必要保持其公益屬性，在做好國家藥品安全應(yīng)急檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與復(fù)核、藥品注冊檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量與安全性評價(jià)等公共職能的同時(shí)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)新技術(shù)的研究，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，更好地服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保人民群眾用藥安全可及。

筆者認(rèn)為，全國藥檢機(jī)構(gòu)深化改革已是大勢所趨，其核心不在于市場化，應(yīng)著力于完善藥品技術(shù)監(jiān)督體系和管理制度，全面加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，不斷提升內(nèi)部管理水平。

一是保持公益機(jī)構(gòu)屬性。近年來，黨中央、國務(wù)院和各級黨委政府越來越重視藥品安全工作，提出了越來越嚴(yán)格的要求。對此，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)著眼于創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式，全面加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作。一方面，要推進(jìn)藥檢機(jī)構(gòu)改革，加快整合藥品、化妝品、醫(yī)療器械等檢驗(yàn)檢測資源，減少公共資源的重復(fù)建設(shè)，做大做強(qiáng)檢驗(yàn)檢測品牌；另一方面，要充分認(rèn)識藥檢機(jī)構(gòu)的專業(yè)性、重要性，以及藥品檢驗(yàn)的高成本，立足于藥檢機(jī)構(gòu)市場化改革暫不成熟的實(shí)際，繼續(xù)保持藥檢機(jī)構(gòu)的公益屬性，并明確其作為區(qū)域性政府實(shí)驗(yàn)室的法律地位，切實(shí)履行法定檢驗(yàn)職責(zé)。同時(shí)，引導(dǎo)、鼓勵(lì)和規(guī)范社會資本有序進(jìn)入第三方藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域，作為承擔(dān)藥品檢驗(yàn)任務(wù)的有效補(bǔ)充。

二是增加藥品檢查職能。當(dāng)前藥品監(jiān)管重點(diǎn)向事中事后轉(zhuǎn)移，迫切需要建立一支政治堅(jiān)定、專業(yè)扎實(shí)、作風(fēng)過硬的藥品檢查員隊(duì)伍。藥檢機(jī)構(gòu)人員具有豐富的藥品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，善于發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)強(qiáng)化藥品全流程、全生命周期管理的認(rèn)識，用好用活各級藥檢機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)力量，補(bǔ)足藥品檢查員數(shù)量不足、能力不強(qiáng)的短板。要讓藥檢技術(shù)人員走出實(shí)驗(yàn)室，深入企業(yè)一線開展藥品生產(chǎn)檢查，為企業(yè)檢驗(yàn)工作提供技術(shù)指導(dǎo)，使其“知其然也知其所以然”。

三是提升藥檢機(jī)構(gòu)能力。要通過創(chuàng)新人才培養(yǎng)機(jī)制，大力培養(yǎng)藥檢人才，支持相近專業(yè)的藥品審評、藥品檢查和藥品檢驗(yàn)人員適時(shí)有序地流動，以培養(yǎng)和造就一支真正懂技術(shù)、會監(jiān)管的專家型檢驗(yàn)人才隊(duì)伍。要推進(jìn)“藥檢+互聯(lián)網(wǎng)”進(jìn)程，通過推動信息化建設(shè)，全面梳理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提高檢驗(yàn)檢測精準(zhǔn)度，通過信息化固化流程，確保內(nèi)部管理井然有序，不斷提高管理水平。

（作者系湖南省藥品監(jiān)管局副局長，湖南省藥品檢驗(yàn)研究院黨委書記、院長）