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今天（3月28日）美國糖尿病協(xié)會（ADA）對現(xiàn)在糖尿病標(biāo)準(zhǔn)療法指南做出重要更新。根據(jù)Amarin魚油制劑EPA（商品名Vascepa）的REDUCE-IT試驗(yàn)結(jié)果，ADA推薦LDL控制良好但TG偏高的糖尿病患者開始使用Vascepa。根據(jù)阿斯列康SGLT2抑制劑達(dá)格列凈DECLARE-TIMI 58的試驗(yàn)結(jié)果， ADA推薦患有輕度慢性腎病的糖尿病患者使用達(dá)格列凈。受此消息影響AMRN上揚(yáng)3%，收盤后交易繼續(xù)上揚(yáng)4%。AZN有小幅下滑。

藥源解析

ADA推薦的這兩個(gè)藥物的這兩個(gè)適應(yīng)癥現(xiàn)在還都沒有被FDA批準(zhǔn)，但估計(jì)很快就會被加到標(biāo)簽上。達(dá)格列凈我們前幾天剛剛講過，在有心臟病史的糖尿病患者降低16%心血管事件。這個(gè)療效與已經(jīng)有這個(gè)標(biāo)簽的恩格列凈、坎格列凈相似，所以估計(jì)FDA會批準(zhǔn)這個(gè)適應(yīng)癥。達(dá)格列凈本周一也被EMA批準(zhǔn)用于一型糖尿病，成為第一個(gè)口服T1DM藥物，所以這一周是達(dá)格列凈的幸運(yùn)周。當(dāng)然Vascepa對AMRN的價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于達(dá)格列凈對于AZN的價(jià)值，所以股票變化更激烈。Vascepa去年在REDUCE-IT試驗(yàn)比安慰劑降低25%心血管事件、降低20%死亡風(fēng)險(xiǎn)，出乎所有人意外。雖然安慰劑本身有一些疑問，但是這個(gè)產(chǎn)品的價(jià)值難以否認(rèn)，不出意外心血管收益也會進(jìn)入標(biāo)簽。ADA的這些推薦反映了現(xiàn)在糖尿病治療從安全降糖向控制心血管風(fēng)險(xiǎn)和腎功能障礙的傾斜。

美國法律禁止廠家推廣沒有被FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，但醫(yī)生和行業(yè)協(xié)會可以支持這些有科學(xué)依據(jù)但尚未進(jìn)入標(biāo)簽的適應(yīng)癥。降血脂這種常見病藥物市場通常不是AMRN這樣小企業(yè)的地盤，AMRN曾經(jīng)為了推廣Vascepa不惜狀告FDA違反美國保護(hù)言論自由的憲法第一修正案。雖然后來和解但說明AMRN真是被逼無奈、赤膊上陣了?，F(xiàn)在不僅自己不需要背負(fù)標(biāo)簽外推廣罪名，還有一個(gè)比自己聲音更洪亮的ADA幫助標(biāo)簽外推廣，股票上揚(yáng)7%都可能是因?yàn)槭袌龇磻?yīng)太慢。美國的這些行業(yè)協(xié)會威力巨大，他們負(fù)責(zé)推薦標(biāo)準(zhǔn)療法、游說國會哪些藥物進(jìn)入政府支持的老年醫(yī)保、向大眾宣傳疾病和藥物。所以行業(yè)協(xié)會指南是醫(yī)生和患者重要的信息來源，如著名的NCCN指南成為全世界腫瘤治療的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然這些指南都是建立在堅(jiān)固的科學(xué)數(shù)據(jù)上，這兩個(gè)產(chǎn)品在這些人群會挽救患者生命。

所以不難理解這些治療指南對藥品生存有著生殺予奪的影響。對于AMRN這樣市場能力較小的企業(yè)行業(yè)協(xié)會支持相當(dāng)于找到一個(gè)共同推廣的大藥廠合作伙伴，這大大減輕廠家自己的推廣壓力。即使對于銷售能力強(qiáng)大的大公司來說行業(yè)協(xié)會的支持也可能有巨大影響，前幾年一個(gè)極端的例子是強(qiáng)生丙肝藥物Olysio。Olysio是第三個(gè)上市的NS3/4A抑制劑，上市時(shí)Vertex的首創(chuàng)藥Incivek和默沙東的領(lǐng)先同類藥物Victrelis在Sovaldi威脅下正面臨滅頂之災(zāi)。所以沒人看好這個(gè)產(chǎn)品，銷售峰值預(yù)測僅為3500萬美元。但上市不久美國肝病協(xié)會推薦Olysio和Sovaldi聯(lián)合使用，這令Olysio第一年銷售達(dá)到驚人的20億美元。當(dāng)然很快吉利德科學(xué)就有了自己的復(fù)方組合Harvoni，Olysio也迅速江河日下、去年已經(jīng)停止銷售。但這個(gè)例子足以說明行業(yè)協(xié)會指南的威力。