《日本經(jīng)濟(jì)新聞》4月8日報道稱，在日本，通過采用iPS細(xì)胞的再生醫(yī)療來治療神經(jīng)系統(tǒng)、眼睛和心臟等損傷與疾病的臨床研究相繼得到批準(zhǔn)。其中，慶應(yīng)大學(xué)的脊髄損傷治療是移植細(xì)胞數(shù)量多，再生傳遞神經(jīng)信號的部位及包裹該部位細(xì)胞的正式研究。由于追求全新的治療方法，在倫理和技術(shù)上遇到諸多課題。通過慶應(yīng)大學(xué)不斷摸索的歷史，可以看出再生醫(yī)療的門檻很高。

慶應(yīng)大學(xué)教授岡野榮之回顧稱，“到現(xiàn)在為止已經(jīng)過去約20年，終于站在了治療的起跑線上”。岡野在1990年代后半期受到美國神經(jīng)再生研究等的激勵，想要以再生醫(yī)療治療脊髄疾病，時間比京都大學(xué)教授山中伸彌通過小白鼠首次培育出iPS細(xì)胞的2006年要早上近10年。

岡野起初打算使用死亡胎兒的細(xì)胞。由于容易獲得成長為神經(jīng)的優(yōu)質(zhì)細(xì)胞，這種細(xì)胞在歐美早早得到重視。但是，使用死亡胎兒細(xì)胞被指出存在可能誘導(dǎo)人流等倫理方面的問題，在日本沒有獲得國家的認(rèn)可。

　　無法使用胎兒細(xì)胞

除了上述細(xì)胞外，還存在另一個選項，那就是使用能從受精卵獲得、可以生長為身體所有細(xì)胞的胚胎干細(xì)胞(ES細(xì)胞)。1998年美國的集團(tuán)開發(fā)了胚胎干細(xì)胞，美國新創(chuàng)企業(yè)力爭將其用于脊髄損傷治療。

但是，胚胎干細(xì)胞的利用也面臨贊成與反對兩種意見。由于要破壞受精卵，羅馬教皇對此表示了批評。在美國，2001年上臺的共和黨小布什政權(quán)因顧及反對流產(chǎn)的天主教支持階層，禁止通過聯(lián)邦預(yù)算新培養(yǎng)胚胎干細(xì)胞，還限制了應(yīng)用研究。日本也在2006年的指導(dǎo)方針中，事實上禁止使用胚胎干細(xì)胞和胎兒細(xì)胞。

在日本，說到“存在倫理問題”時的標(biāo)準(zhǔn)是模糊不清的。美歐的研究者發(fā)出疑問，稱“在基督教的制約應(yīng)該比較少的日本，哪些因素決定倫理觀呢？”由于根據(jù)并不明確，也難以看到取消限制的道路。

就在岡野差點(diǎn)要放棄臨床研究時，iPS細(xì)胞出現(xiàn)了。iPS細(xì)胞通過皮膚和血液的細(xì)胞而培養(yǎng)，不用破壞受精卵，因此心理上的抵觸較少。

在慶應(yīng)大學(xué)的新計劃中，利用京都大學(xué)為治療而保存起來的iPS細(xì)胞來培養(yǎng)能成為神經(jīng)基礎(chǔ)的細(xì)胞，在慶應(yīng)大學(xué)的冷凍設(shè)施冷凍保存。在需要時進(jìn)行解凍，給脊髄損傷的患者注射。攜手慶應(yīng)大學(xué)整形外科教授中村雅也等人，通過動物試驗反復(fù)確認(rèn)安全性和治療效果，為臨床研究做好準(zhǔn)備。

　存在發(fā)生腫瘤的風(fēng)險

此時又出現(xiàn)新的障礙。這次是細(xì)胞品質(zhì)和安全性的問題。iPS細(xì)胞有可能無限增加，因某種契機(jī)而形成癌癥等腫瘤。針對這種風(fēng)險，目前仍沒有國際性的評估標(biāo)準(zhǔn)。

日本政府對于批準(zhǔn)沒有前例的治療極為慎重。作為首例采用iPS細(xì)胞的再生醫(yī)療，日本理化學(xué)研究所對眼部疑難病治療的臨床研究獲批時，被要求分析移植用細(xì)胞的基因組(全部遺傳信息)。預(yù)計費(fèi)用高達(dá)數(shù)千萬日元。

即使觀察龐大的分析數(shù)據(jù)也無法判斷風(fēng)險，而日本政府當(dāng)初要求研究者做到力所能及的一切事情。從中可以隱隱看出，政府機(jī)關(guān)希望回避患者發(fā)生意外時的責(zé)任。很多研究者認(rèn)為“如果基因組分析成為標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)⒎浅Ｂ闊?rdquo;，這種不安正在成為現(xiàn)實。

此次，岡野教授等人為慎重起見，也將對移植用細(xì)胞進(jìn)行基因組分析。為了防止在細(xì)胞培養(yǎng)的過程中混入細(xì)菌等，保持品質(zhì)，慶應(yīng)大學(xué)展開以上億日元為單位的投資，新建了細(xì)胞處理中心(CPC)。

此外，還存在其他障礙。要將移植用細(xì)胞作為產(chǎn)品推向社會，必須與制藥企業(yè)等合作，在臨床試驗中取得好的結(jié)果并獲得批準(zhǔn)。與以往的藥品相比，iPS醫(yī)療有很多未知的部分，伴隨風(fēng)險，不少企業(yè)對正式投資iPS醫(yī)療持消極態(tài)度。

到目前為止，提出參與源自日本的再生醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗的大型企業(yè)只有大日本住友制藥和泰爾茂等幾家。慶應(yīng)大學(xué)也將在今后決定和哪家合作。中村教授表示，“希望在10年以內(nèi)普及基于iPS細(xì)胞的脊髄損傷治療”，這絕不是低調(diào)的目標(biāo)。