原本兩三百元的“營養(yǎng)費(fèi)”、“誤工費(fèi)”,旨在鼓勵(lì)人們自愿獻(xiàn)出血漿,但在一些欠發(fā)達(dá)地區(qū),卻變成了一條涉及未成年人、吸毒者的怪異利益鏈條。而另一邊,“神藥”一般的血漿制品,始終因血漿缺乏而自產(chǎn)不足,進(jìn)口依賴度很大。
2019年春節(jié)前,一場事關(guān)單采血漿、血漿制品的熱議突起?!吨袊?jīng)營報(bào)》記者采訪了某地血漿站原站長、血液研究人員、犯罪人員等,試圖透過具體案例和政策變化,還原血漿站的前世今生。
與獻(xiàn)血不同,單采血漿站只會(huì)取走血液中的血漿部分,剩余的血小板、紅細(xì)胞則輸回人體。但相比于獻(xiàn)血,公眾對獻(xiàn)漿的認(rèn)識(shí)仍有較大距離,一如其所需與所獻(xiàn)之間巨大的缺口。
長期以來,以獻(xiàn)漿背后的兩三百元為焦點(diǎn),各方爭議頗大,被判刑的血漿站人員抱怨司法機(jī)關(guān)不懂相關(guān)政策;血友病患者、公益組織負(fù)責(zé)人抱怨“以錢促獻(xiàn)”的政策并未換來正向的結(jié)果;而生產(chǎn)血漿制品的企業(yè)、市場中,依然等不來亟須增量的血漿。
記者也注意到,在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū),未成年人、吸毒者參與獻(xiàn)漿的問題,正在被先進(jìn)的識(shí)別設(shè)備、技術(shù)大幅度杜絕,但這似乎并不影響上述爭論,只因獻(xiàn)漿的巨大缺口仍在。而進(jìn)口方面,2019年3月2日,國務(wù)院對相關(guān)條款做了大幅修正,但仍未觸及到實(shí)行了30年之久、為了預(yù)防疾病傳播的血液制品進(jìn)口禁令。
“神藥”原料缺口巨大
因?yàn)闊o法負(fù)擔(dān)高額費(fèi)用,她每天只使用2支VWF來做預(yù)防性治療,遠(yuǎn)低于每天6支的正常用量。
北京,2017年除夕前一天,兩歲的小春光吃東西時(shí)剮破了口腔上皮,在醫(yī)院,由于一時(shí)無法辦理住院手續(xù),她只能側(cè)躺在父母懷里,以防止不斷流出的血液進(jìn)入肺部。但含不住的血液從嘴角流出,每5分鐘就要擦拭一次。那一晚,小春光用掉了兩卷衛(wèi)生紙。
小春光所患的是血管性血友病。一歲時(shí),她精神萎靡,臉色發(fā)黃,腿腳無力。檢查后發(fā)現(xiàn),她的血紅蛋白只有56g/L,比正常值低了一倍多,可能有生命危險(xiǎn)。直到醫(yī)院給她輸血后,小春光才得以恢復(fù)。
兩歲這次,北京的一名病友送來一些血管性血友病因子(以下簡稱“VWF”),只打了一針,小春光立刻就止血了。血友病是一種罕見病,即使出現(xiàn)很小的創(chuàng)口,甚至只是一個(gè)深蹲導(dǎo)致的毛細(xì)血管破裂,血液也無法凝固,傷口極難愈合,小春光所患的血管性血友病,尤為嚴(yán)重。
VWF是一種澳大利亞企業(yè)所生產(chǎn)的藥物。根據(jù)1986年《禁止◇因子制劑等血液制品進(jìn)口的通知》,VWF不得進(jìn)口,境內(nèi)患者只能通過代購從境外購藥。按照匯率不同,一支VWF價(jià)格在800元~1000元。小春光今年4歲,截至目前用了20支VWF。
另一名成年女性患者于麗萍(化名)告訴記者,因?yàn)闊o法負(fù)擔(dān)高額費(fèi)用,她每天只使用2支VWF來做預(yù)防性治療,遠(yuǎn)低于每天6支的正常用量。
被血友圈稱為“神藥”的VWF,正是從人體血漿中提煉而來,但2018年5月北京食藥監(jiān)局在回復(fù)北京人大代表班春燕時(shí)提到,目前用于血管性血友病治療的,只有美國FDA于2015年批準(zhǔn)的重組血管性血友病因子,尚未批準(zhǔn)進(jìn)口,國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的藥品正在研究中,尚未提交上市申請。
2006年施行的《艾滋病防治條例》第三十七條規(guī)定,“進(jìn)口人體血液制品,應(yīng)當(dāng)……取得進(jìn)口藥品注冊證書”。今年3月2日,國務(wù)院對這一條款進(jìn)行了大幅修正,但涉及到進(jìn)口人體血液制品的,仍然應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定取得進(jìn)口藥品注冊證書后,方可入關(guān)。“看來局勢仍然不明朗。”于麗萍說。
血漿制品缺乏背后,則是我國血漿這一“源頭”缺口極為巨大的現(xiàn)實(shí)。據(jù)中國食品藥品檢定研究院《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》,當(dāng)年全國共申請簽發(fā)約4000萬人血白蛋白(按10g/瓶折算),國產(chǎn)與進(jìn)口比例分別約為43%和57%。
而根據(jù)伊朗輸血高等教育研究所(HighInstituteforResearchandEducationinTransfusion)2016年的一份報(bào)告,生產(chǎn)50萬公斤白蛋白,需要超過2000萬升的原料血漿。以此計(jì)算,如果中國要實(shí)現(xiàn)白蛋白的自給自足,2017年的采漿量需要達(dá)到1600萬升。
盡管目前中國單采血漿量已居世界前列,但根據(jù)衛(wèi)計(jì)委的最新數(shù)據(jù),2013年中國采漿量尚不到5000噸,合計(jì)約500萬升,離自身需求距離極大。
同時(shí),一人份血漿所含的抗體十分稀少,以提煉血漿中富含的IgG抗體、能在特定條件下增強(qiáng)人體免疫力的靜丙(靜脈注射用人免疫球蛋白、PH4)為例,《中國藥典2015年版》要求,生產(chǎn)人靜丙所需的原料血漿,每批應(yīng)由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。
因此,相關(guān)制度也鼓勵(lì)獻(xiàn)漿員固定獻(xiàn)血漿。根據(jù)《中國藥典2015年版》,在采漿之前,血漿站需要對漿員的血型、血紅蛋白含量等九項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測,需要耗費(fèi)一定時(shí)間。但對于半年內(nèi)供漿2次及2次以上的固定供血漿者,則可以在采漿后留樣檢查,年齡限制也可以放寬到60周歲。
與無償獻(xiàn)血一年最多兩次的頻率不同,供血漿的頻率可達(dá)一年24次。但饒是如此,由于缺口巨大,我國內(nèi)目前采取“有償”獻(xiàn)漿的制度,即采漿完成后,獻(xiàn)漿員會(huì)得到一筆200~300元的誤工費(fèi)。
但兩三百元的營養(yǎng)費(fèi),在欠發(fā)達(dá)地區(qū),卻被當(dāng)做一種收入,并異化為奇特的利益鏈條。
《中國經(jīng)營報(bào)》記者掌握的判決書顯示,2014年1月,17歲的張萬文(化名)欺騙被害人周卓浩(化名)去做免費(fèi)體檢。周卓浩信以為真,到了武南血漿站后才知道是賣血。盡管自己并不愿意,但張萬文威脅要打他,周卓浩被逼無奈就獻(xiàn)了血漿。周卓浩稱,從2014年1月至4月,他總共在武南血漿站獻(xiàn)了12次血漿,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了14天獻(xiàn)一次的法定頻率。
每次獻(xiàn)完血漿后,工作人員會(huì)給一張票據(jù)。憑此票據(jù),周卓浩能領(lǐng)取約200元營養(yǎng)費(fèi),但票據(jù)每次都被張萬文收走,他只從張萬文處獲得過一次50元的車費(fèi)。
兩三百元的營養(yǎng)費(fèi),以及介紹人來的獎(jiǎng)勵(lì)金,確實(shí)是相關(guān)事件的“利益促動(dòng)”因素。曾在血液制品單位工作、離職后從事獨(dú)立研究的杜向軍認(rèn)為,補(bǔ)助獻(xiàn)漿者是國際通行的做法,全球85%以上的血漿來自于“有償”獻(xiàn)漿者,但補(bǔ)助金額過高則可能會(huì)催生一些“血頭”“血牛”等不愿看到的結(jié)果。
兩年迎來45名吸毒者
在2013~2014年8月期間,有45名在冊吸毒人員供過血漿。
據(jù)悉,早在2009年武威血漿站就發(fā)生了另一起強(qiáng)迫賣血案,該案主犯高成元被判七年有期徒刑。巧合的是,近期武威打掉了一個(gè)47人的涉黑團(tuán)伙,名單中也出現(xiàn)了高成元的名字。對于兩者是否為同一人,記者詢問涼州區(qū)公安局,截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。
武南鎮(zhèn)曾是武威上世紀(jì)八九十年代最繁榮的地區(qū)。當(dāng)時(shí),武威火車站、機(jī)務(wù)段都設(shè)立在此,當(dāng)?shù)囟鄶?shù)人的就業(yè)、讀書,都依靠機(jī)務(wù)段的下屬單位。但隨著機(jī)務(wù)段的合并、搬遷,武南鎮(zhèn)也逐漸蕭條。
衰落之后,武南鎮(zhèn)出現(xiàn)了不少吸毒人員。一名當(dāng)?shù)厝耸糠Q,販賣者與吸食者并不見面,他們通過約定公路某處來交接毒品。他曾開車送朋友去取毒品,看朋友吸毒時(shí)稱:“我從來沒有見過那樣的表情。”
2006年之后,蘭州生物所在武南鎮(zhèn)設(shè)立了單采血漿站。其兩三百元的費(fèi)用,很快吸引來了吸毒人員。原副站長黃大鴻告訴記者,盡管《中國藥典》里明確要求,有吸毒史的不允許獻(xiàn)漿,但血漿站當(dāng)時(shí)并沒有能力檢測對方是否吸過毒。
“我會(huì)觀察他胳膊上有沒有針孔。如果針孔比較多,我會(huì)偷偷跑出門給武南派出所打電話,民警會(huì)過來帶走他。”黃大鴻告訴記者,他通過這一方法,辨別出了好幾名吸毒人員,當(dāng)時(shí)血漿站也沒有相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測方法。
根據(jù)《單采血漿站管理辦法》,血漿站只接受本地戶籍的獻(xiàn)漿員。這一規(guī)定也有助于辨別吸毒人員。2014年時(shí),武南派出所曾給血漿站提供了幾名涉嫌吸毒人員的名單。然而,實(shí)際上仍有大量吸毒人員成為漏網(wǎng)之魚。
《中國經(jīng)營報(bào)》記者掌握的司法材料顯示,涼州區(qū)公安局武南派出所禁毒辦公室的一位警員在作證時(shí)表示,警方曾核對了供漿人員花名冊,發(fā)現(xiàn)在2013~2014年8月期間,有45名在冊吸毒人員供過血漿,另有12名供血漿者身份信息不實(shí)或查無此人。
此后,這一事件的相關(guān)責(zé)任人,被以刑事犯罪立案偵查,并以“玩忽職守罪”進(jìn)入司法程序,最終以“歸案后能如實(shí)供述犯罪事實(shí),確有悔罪表現(xiàn)”而被免于刑事處罰。
曾在血液制品單位工作、離職后從事獨(dú)立研究的杜向軍告訴記者,單采血漿站首先會(huì)篩選低風(fēng)險(xiǎn)人群,對其進(jìn)行全面體檢,采集的原料血漿要進(jìn)行艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝等多種病毒檢驗(yàn),送到血液制品單位后,公司要復(fù)檢和執(zhí)行窗口期管理,最后還要經(jīng)過多種工藝去除和滅活病毒。通過這樣一系列方法逐級降低病毒風(fēng)險(xiǎn),最后制成的藥品不可能含有病毒。
一邊是各種未成年人、吸毒者獻(xiàn)漿丑聞,另一邊,卻是社會(huì)對此更深刻的認(rèn)識(shí)偏見。記者在武威采訪期間與多名當(dāng)?shù)厝耸颗收?,他們對血漿的作用均不了解。一名出租車司機(jī)說:“這不是抽走人血里的精華嗎?”
“疑慮”阻滯了“任務(wù)”?
“改制之后,單采血漿站基本沒有出現(xiàn)大的問題。”杜向軍認(rèn)為,通過層層篩檢、滅活,目前血漿制品的病毒安全性已達(dá)歷史最高水平。
“現(xiàn)在的采漿就像過街老鼠。這里面差在哪兒? 就是這200塊錢營養(yǎng)費(fèi)。”血友病患者、北京血友之家罕見病關(guān)愛中心理事長關(guān)濤告訴《中國經(jīng)營報(bào)》記者,扭轉(zhuǎn)業(yè)已形成的“賣血”觀念,才是解決國家血漿短缺的有效方法。
“我是終端受益者,獻(xiàn)漿員是源頭?,F(xiàn)在我們和源頭是脫節(jié)的,獻(xiàn)漿員只知道血漿賣給了藥廠。我們要讓獻(xiàn)漿員明白,這些血漿能夠拯救生命。”關(guān)濤已組織血友病人去四五家血漿站與獻(xiàn)漿員面對面交流,根據(jù)反饋,此后每一家的采漿量都提升了20%~30%。
根據(jù)世界血友病聯(lián)盟的數(shù)據(jù),缺乏凝血因子VIII稱為血友病A,缺乏凝血因子IX稱為血友病B,發(fā)病率分別為萬分之一和五萬分之一。公開信息顯示,除此之外還有因缺乏其他物質(zhì)導(dǎo)致的血友病C、血管性血友病等。學(xué)界估算,中國約有10萬名血友病患者。
如果不使用藥物,血友病人只能任器官出血,直到內(nèi)外壓強(qiáng)達(dá)到平衡狀態(tài),流血才會(huì)終止,這一過程伴隨著巨大痛苦。關(guān)濤說:“如果把疼痛分成十級,血友病就是十一級”。血友病人的神藥,一般是凝血因子◇或凝血因子◇,目前大多只能從人體血漿中得到。
“獻(xiàn)漿員只知道血漿會(huì)進(jìn)入藥廠,但并不知道終端受益者是誰。”經(jīng)過了多年的觀察、研究,關(guān)濤認(rèn)為,這個(gè)認(rèn)識(shí)上的斷層,是造成目前國內(nèi)血漿供不應(yīng)求、獻(xiàn)漿如過街老鼠的根本原因。
實(shí)際上,血友病人僅僅是血漿受益群體的一小部分。根據(jù)澳大利亞紅十字會(huì)(AustralianRed-Cross Blood Service)2016年年報(bào),血漿可以用來制造18種藥品,以治療出血性疾病、免疫缺陷、燒傷等多種情況。
在2006年之前,單采血漿站大多由各地衛(wèi)生部門所辦,這種管辦不分的情況,造成了部分地區(qū)管理混亂。
2006年,衛(wèi)生部等九部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》,要求為控制經(jīng)血傳播艾滋病和其他疾病,強(qiáng)化地方衛(wèi)生行政部門監(jiān)管責(zé)任,按照“管辦分離”、政事分開的原則,衛(wèi)生部門要與單采血漿站脫鉤,原由縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制給血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
根據(jù)通知要求,改制后的血漿站將與血液制品單位保持“一對一”的供漿關(guān)系,即除了上屬的藥廠,血漿站不得向其他單位供應(yīng)血漿。
由此,也在全國范圍內(nèi)展開了一輪議價(jià)談判。公開報(bào)道顯示,華蘭生物工程股份有限公司(以下簡稱“華蘭生物”)曾在改制期間收購了貴州至少六家單采血漿站,共花費(fèi)3600萬元,其中僅惠水血漿站收購價(jià)就達(dá)1800萬元。“這些血漿站都設(shè)立在偏僻的農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部,土地房屋根本不值多少錢,為何收購價(jià)如此之高?”杜向軍質(zhì)疑。
其間,也曾發(fā)生過諸如貴州鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣血漿站站長陳登富利用個(gè)人關(guān)系,將血漿站編入自己名下,造成國有資產(chǎn)流失的案件。但總體來說,在2007年改制完成后,單采血漿站違法違規(guī)現(xiàn)象大幅減少。
“在血漿站改制之后,我國單采血漿站基本沒有出現(xiàn)大的問題。”杜向軍認(rèn)為,通過層層篩檢、滅活,目前血漿制品的病毒安全性已達(dá)歷史最高水平。
以使用低溫乙醇法生產(chǎn)的人血白蛋白為例,這種工序最早產(chǎn)生于1940年,截至目前尚未發(fā)生致病案例。這也是人血白蛋白能突破血液制品進(jìn)口禁令的原因之一。
政策與觀念
在2011年之前,貴州的采漿量一度占全國25%。杜向軍分析,正是因?yàn)檫@種“不平等”的情況,導(dǎo)致了貴州的關(guān)站行為。
上世紀(jì)八九十代,一些地方曾出現(xiàn)“血漿經(jīng)濟(jì)”,各方的利益交錯(cuò),最終讓中國的單采血漿走入“至暗時(shí)刻”。多方努力之下,1996年3月全國開始取締以營利為目的的血站,并在1997年12月通過了《獻(xiàn)血法》,規(guī)定實(shí)行無償獻(xiàn)血制度。
2000年起的3年間,河南迅速關(guān)掉了全部單采血漿站。天眼查統(tǒng)計(jì)顯示,截至目前,河南境內(nèi)僅有4家單采血漿站,而排名第一的廣東省有50家。
2006年,根據(jù)《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》,所有單采血漿站從政府部門剝離出來,在經(jīng)過一段收購價(jià)格談判后,被重新劃入血液制品企業(yè),并與企業(yè)保持一對一的供漿關(guān)系。長達(dá)十多年的管辦不分、疾病傳播,終于在2007年之后得到了遏制。不過貼在單采血漿站身上的“賣血”“艾滋”“貧困”標(biāo)簽,在短期內(nèi)仍然無法撕下。
直到現(xiàn)在,杜向軍仍然在為獻(xiàn)漿正名。“單采血漿等于賣血是一個(gè)共識(shí),屬于群體偏見。如果能把‘獻(xiàn)血漿’,‘獻(xiàn)全血’‘成分獻(xiàn)血’關(guān)聯(lián)到一起,對于扭轉(zhuǎn)偏見將有巨大的作用。”2012年,杜向軍在四川都江堰見到了時(shí)任衛(wèi)生部部長的陳竺。在他提議下,陳竺寫下了“獻(xiàn)血獻(xiàn)漿同樣光榮”的題詞。
這幅題詞被廣泛傳播,用于單采血漿事業(yè)的宣講。
陳竺對血液制品產(chǎn)業(yè)非常重視。一名知情人士告訴記者,在出席一次會(huì)議時(shí)陳竺發(fā)言稱,血液制品關(guān)乎國家安全,無視血液制品產(chǎn)業(yè),即是無視百姓健康。2012年,陳竺還在都江堰單采血漿站獻(xiàn)漿400毫升。
2011年,貴州關(guān)閉了境內(nèi)16個(gè)血漿站,僅余4處幸存。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,這是貴州脫貧的一次嘗試。亦有傳聞稱,衛(wèi)生部時(shí)任領(lǐng)導(dǎo)聽說后非常著急,親自向貴州方面詢問此事。
記者了解到,血漿制品的供應(yīng)與用量存在“不均勻”的情況。北京、上海這兩個(gè)中國經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的城市,并沒有設(shè)置單采血漿站,但用量卻相對較高,而中西部地區(qū)的省份,則是單采血漿站的主要分布區(qū)域。在2011年之前,貴州的采漿量一度占全國25%。杜向軍分析,正是因?yàn)檫@種“不平等”的情況,導(dǎo)致了貴州的關(guān)站行為。
與下屬于血液制品企業(yè)的單采血漿站不同,中心血站的命運(yùn)則好得多。根據(jù)《獻(xiàn)血法》,地方各級政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作,衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。多份判決書顯示,無償獻(xiàn)血也曾被納入了多地政府的考核指標(biāo)。
全國血漿站分布圖
目前血漿供應(yīng)量和用量存在“不均勻”的情況。圖為各省GDP與血漿站數(shù)量的對比。(截至2019年3月3日天眼查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),檢索關(guān)鍵詞“單采血漿”)
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