作者 | 火石研究院

責(zé)編 | 老姜

國外醫(yī)保目錄和支付制定采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，關(guān)注療效，價(jià)格與療效掛鉤，鼓勵(lì)仿制藥品替代，我國醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整或可借鑒國外相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和成果，建立健全藥品定價(jià)及補(bǔ)償機(jī)制。

一、我國初步建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制：談判準(zhǔn)入，定期調(diào)整

醫(yī)?；鹗俏覈t(yī)藥市場最大的支付方，醫(yī)保藥品占到全國藥品市場的60%以上，醫(yī)保準(zhǔn)入對(duì)于藥品的市場表現(xiàn)具有至關(guān)重要的作用，尤其是對(duì)于價(jià)格昂貴的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入醫(yī)?？山档突颊哓?fù)擔(dān)，又可以鼓勵(lì)創(chuàng)新。

歷史上，我國醫(yī)保目錄在2000年發(fā)布后，僅經(jīng)歷了2004年、2009年、2017年三次調(diào)整。存在更新不定期且間隔時(shí)間較久的問題，一定程度上抑制了新批品種發(fā)展。

表1 我國各版本醫(yī)保目錄種類

2017年4月18日，新版醫(yī)保目錄發(fā)布不到2個(gè)月，人社部官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見建議的通知》，提出醫(yī)保目錄將建立起動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)于新批準(zhǔn)的藥品、專利藥、非獨(dú)家品種、目錄外已上市品種采取不同辦法與規(guī)則。

2018年8月17日，國家醫(yī)保局再次啟動(dòng)抗癌藥物專項(xiàng)談判，并在10月10日將17種談判抗癌藥物納入國家醫(yī)保乙類范圍，并確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

2019年3月13日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布通知，公開征求《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》的意見。意見指出，新版醫(yī)保目錄將以2018年12月31日前注冊批準(zhǔn)上市的藥品為基礎(chǔ)，對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明臨床必需，安全有效，價(jià)格合理品種，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，以常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，原則上不接受企業(yè)申報(bào)或推薦。

2019年4月14日，人社部發(fā)布公布44個(gè)擬談判藥品名單，經(jīng)與相關(guān)企業(yè)談判，36個(gè)藥品談判成功，將于7月19日正式納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍。

2019年6月和8月將分別發(fā)布常規(guī)目錄和談判準(zhǔn)入目錄。這是繼《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》時(shí)隔2年后再次調(diào)整，代表著我國醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整將正式開啟。

圖1 醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案進(jìn)程

圖片來源于網(wǎng)絡(luò)

二、 他山之石：典型國家醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制

從世界范圍來看，目前各國醫(yī)保目錄管理主要有正目錄、負(fù)目錄2種形式：正目錄中包含著納入補(bǔ)償覆蓋的藥品，如中國，法國、日本、澳大利亞等；負(fù)目錄包含被剝奪補(bǔ)償資格的藥品，主要使用國家有英國、德國等。

1.英國 英國實(shí)施全民醫(yī)保政策，其醫(yī)保目錄實(shí)行負(fù)目錄管理（即納入目錄的藥品不予報(bào)銷）。凡獲準(zhǔn)上市的藥品，即默認(rèn)被納入英國國民衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）醫(yī)保報(bào)銷系統(tǒng)中。

英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）作為獨(dú)立于政府的社會(huì)組織，受衛(wèi)生部委托，通過與國內(nèi)研究機(jī)構(gòu)合作等方式以質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）為主要指標(biāo)對(duì)藥品進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，將性價(jià)比低的藥品列入醫(yī)保負(fù)目錄，不給予報(bào)銷；或醫(yī)保“灰目錄”，僅對(duì)特定疾病予以報(bào)銷。

對(duì)于進(jìn)入NHS醫(yī)保報(bào)銷系統(tǒng)的藥品，政府制定醫(yī)保支付價(jià)格，其中專利藥由英國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ABPI）的藥品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃（PPRS）決定，非專利藥支付價(jià)格則基于仿制藥協(xié)會(huì)（BGMA）計(jì)算結(jié)果決定。

圖2 英國藥品支付系統(tǒng)

圖片來源于參考文獻(xiàn)[2]

2.澳大利亞 澳大利亞是全民醫(yī)療保障制度。藥品一旦上市，企業(yè)即可向藥品利潤審查組織（PBAC）申請(qǐng)加入藥品福利計(jì)劃（PBS），即藥品報(bào)銷目錄。

制藥公司在申請(qǐng)進(jìn)入藥品報(bào)銷目錄時(shí)，需提交該藥品的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，由PBAC核查藥品經(jīng)濟(jì)效益，只有通過詳盡的臨床數(shù)據(jù)證明藥品確實(shí)有效、及與其他可替代藥品的經(jīng)濟(jì)性對(duì)比，證明藥品的經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢，該藥品才有可能被PBAC列入藥品目錄推薦名單提交給衛(wèi)生部。若建議被接受，該藥物會(huì)交由PBPA就價(jià)格進(jìn)行進(jìn)一步協(xié)商，最終決定是否進(jìn)入目錄。進(jìn)入津貼目錄后，藥物則以事先協(xié)商價(jià)格向藥房供應(yīng)。

澳大利亞政府在藥品的使用上具有絕對(duì)控制權(quán)，其80%的處方藥市場來自報(bào)銷內(nèi)藥品，未進(jìn)入醫(yī)保目錄藥品僅有非常小的市場份額。

3.日本 日本厚生勞動(dòng)省同時(shí)負(fù)責(zé)藥品的上市批準(zhǔn)、藥品定價(jià)及報(bào)銷目錄遴選等工作。根據(jù)日本《藥事法》，所有處方藥品均可申請(qǐng)進(jìn)入報(bào)銷范圍，即《日本藥價(jià)基準(zhǔn)》適用于醫(yī)保的醫(yī)療用品由政府制定零售價(jià)格。

日本實(shí)施全民醫(yī)保，處方藥品基本被納入醫(yī)保，《日本藥價(jià)基準(zhǔn)》大約收錄了16 000多種藥品，這也意味著日本對(duì)幾乎所有的處方藥品均實(shí)行價(jià)格管制。對(duì)于創(chuàng)新藥定價(jià)，有類似新藥的則與已上市類似藥進(jìn)行比較后定價(jià)；對(duì)于無類似藥物的，則通過生產(chǎn)成本加合理利潤和費(fèi)用的方法定價(jià)；對(duì)于仿制藥定價(jià)，根據(jù)藥品進(jìn)入藥價(jià)目錄的時(shí)間順序，按照批次定價(jià)，價(jià)格遞減。

4.韓國 2007年前，韓國實(shí)行藥品負(fù)目錄管理制度，由于藥品的成本效果分析及預(yù)算影響很少被作為藥品收載的考量因素，使得所有被韓國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都進(jìn)行補(bǔ)償，導(dǎo)致藥品費(fèi)用快速增長。

2007年開始，韓國通過藥品費(fèi)用支出合理計(jì)劃，實(shí)施藥品正目錄系統(tǒng)管理后，新藥被批準(zhǔn)上市的廠商向健康保險(xiǎn)審核和評(píng)估服務(wù)局（HIRA）提供新藥收載的申請(qǐng)文件，包括藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)、成本效果和預(yù)算影響分析等，由HIRA評(píng)估其是否可以獲得補(bǔ)償資格，并由NHIC與廠商談判確定補(bǔ)償價(jià)格。

在第一個(gè)仿制藥進(jìn)入補(bǔ)償目錄后，原研藥價(jià)格自動(dòng)降低至原價(jià)格的70%，一年內(nèi)，不管仿制藥數(shù)量多少，仿制藥價(jià)格定為原價(jià)格的59.5%，即原研藥降價(jià)后的85%。該價(jià)格維持一年后，原研藥和仿制藥都降至原價(jià)格的53.55%。

圖3 韓國新藥進(jìn)入補(bǔ)償目錄程序圖

圖片來源于參考文獻(xiàn)[3]

5.美國 美國采取完全市場化的商業(yè)保險(xiǎn)模式，其醫(yī)療市場高度碎片化，不存在國家層面的基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，各保險(xiǎn)公司、醫(yī)院、診所等可以根據(jù)當(dāng)?shù)爻Ｒ姴〉念愋秃退幤饭?yīng)情況自行制定藥品目錄。當(dāng)新藥獲FDA批準(zhǔn)后，藥品持有人可與保險(xiǎn)公司協(xié)商確定藥品報(bào)銷方式，達(dá)成協(xié)議后藥品即可進(jìn)入報(bào)銷目錄。

在美國，藥品目錄準(zhǔn)入主要遵循循證、權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)收益和以病人為中心三大原則。同時(shí)聯(lián)邦政府對(duì)保險(xiǎn)公司的藥品目錄有很多規(guī)定，比如每一種類型的藥至少要讓病人有兩種選擇。而一些特殊藥物，特別是精神類藥物和抗癲癇藥物，必須提供更多的藥品種類，否則不能銷售該保險(xiǎn)計(jì)劃。

與國內(nèi)醫(yī)保目錄僅分為甲類和乙類不同，為刺激病人在藥品目錄中選擇低價(jià)格藥物，美國的保險(xiǎn)目錄采用等級(jí)管理制度。以某三等級(jí)管理的藥品目錄為例，第一級(jí)包括普通仿制藥伴有最低自負(fù)比例；第二等級(jí)包括受歡迎品牌藥，伴隨較高自負(fù)比例；第三等級(jí)包括其他專利藥，伴隨最高自負(fù)比例。不過，為避免個(gè)人因醫(yī)療費(fèi)用過高而無法繼續(xù)治療，聯(lián)邦政府規(guī)定病人年自負(fù)金額上限，超過上限的部分由保險(xiǎn)公司承擔(dān)。

6.法國 根據(jù)疾病分類和臨床療效改善的程度（ASMR）確定藥品能否納入醫(yī)保目錄，ASMR IV級(jí)及以上藥品才能納入醫(yī)保目錄，ASMR V級(jí)藥品比類似的藥品廉價(jià)才可納入。根據(jù)藥品臨床效益水平評(píng)價(jià)等級(jí)和疾病嚴(yán)重程度確定報(bào)銷比例，目錄內(nèi)藥品每5年重評(píng)一次，根據(jù)評(píng)估結(jié)果可刪除藥品或降低其補(bǔ)償比例。

表 2 法國藥品評(píng)價(jià)等級(jí)制度管理

數(shù)據(jù)來源于參考文獻(xiàn)[4]

三、國外醫(yī)保目錄管理模式存在共同特點(diǎn)

醫(yī)保目錄的制定與維護(hù)是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，從不同國家的藥品目錄調(diào)整和支付上看，存在以下共同特點(diǎn)：（1）采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，關(guān)注療效，價(jià)格與療效掛鉤；（2）鼓勵(lì)仿制藥品替代，與相關(guān)支付政策相配套。

四、小結(jié)

我國醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整或可借鑒各國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南的經(jīng)驗(yàn)與成果，建立健全藥品定價(jià)及補(bǔ)償機(jī)制，如針對(duì)原研藥及仿制藥設(shè)定不同等級(jí)的報(bào)銷類別、根據(jù)疾病狀態(tài)和對(duì)居民生命和質(zhì)量的影響等設(shè)置不同的報(bào)銷比例等。

參考文獻(xiàn)：

[1]嚴(yán)娟，胡月，張明敏，等.國外典型國家藥品目錄的制定及其對(duì)我國的啟示[J].中國醫(yī)藥管理.2012，32（9）.

[2]李倩, 官海靜, 董國卿, 等. 英國藥品采購供應(yīng)機(jī)制研究及對(duì)中國的啟示[J]. 中國新藥雜志, 2016(2).

[3]常峰, 劉洪強(qiáng), 席悅. 韓國藥品正目錄和價(jià)格談判制度改革經(jīng)驗(yàn)及其啟示[J]. 價(jià)格理論與實(shí)踐, 2015(5):97-99.

[4] 黃玉瓊, 郭鶯. 國內(nèi)外醫(yī)保藥品目錄管理模式比較[J]. 中國醫(yī)療保險(xiǎn), 2013(12).