Alder BioPharmaceuticals是一家專注于開發(fā)新型抗體療法用于治療偏頭痛的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理eptinezumab預(yù)防偏頭痛的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。如果獲得批準(zhǔn)，eptinezumab將成為預(yù)防偏頭痛的首個(gè)每季度一次的靜脈輸液療法。

eptinezumab每3個(gè)月一次靜脈輸注給藥。該藥BLA的提交，是基于2項(xiàng)III期研究PROMISE 1（NCT02559895）和PROMISE 2（NCT02974153）的數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究分別評(píng)估了eptinezumab治療發(fā)作性偏頭痛（n=888）和慢性偏頭痛（n=1072）的療效和安全性，數(shù)據(jù)顯示，均達(dá)到了全部主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究中，eptinezumab安全性和耐受性與安慰劑相似。

eptinezumab是一種人源化IgG1單克隆抗體，靶向結(jié)合降鈣素相關(guān)基因肽（CGRP）。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時(shí)釋放，可能是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。

截至目前，已有3款以CGRP及其受體為靶點(diǎn)的單抗類偏頭痛療法上市，分別為安進(jìn)和諾華的Aimovig（靶向CGRP受體）、梯瓦的Ajovy（靶向CGRP）、禮來的Emgality（靶向CGRP）。

用藥方面，eptinezumab每3個(gè)月一次靜脈輸注，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個(gè)月一次皮下注射。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達(dá)14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時(shí)間超過3個(gè)月。

原文出處：U.S. Food and Drug Administration Accepts Biologics License Application for Eptinezumab

原標(biāo)題：3個(gè)月輸注一次！第4款CGRP靶向偏頭痛抗體療法eptinezumab在美國(guó)進(jìn)入審查