4月25日，國家衛(wèi)健委召開發(fā)布會介紹深化藥品領(lǐng)域改革的總體進(jìn)展和成效。國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧稱，藥品供應(yīng)保障制度進(jìn)一步健全，有利支撐了醫(yī)改重點(diǎn)領(lǐng)域向縱深推進(jìn)。從行政強(qiáng)制降藥價、不顧藥效的瘋狂注冊，到通過市場化手段與藥企“砍價”、補(bǔ)仿制藥一致性評價的課，作為醫(yī)改的重要支撐，藥品改革改了什么？藥價降了嗎?醫(yī)改小組一一解答。

　　千余種抗癌藥降價

對于備受關(guān)注的抗癌藥降價情況，國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧介紹稱，各地抗癌藥降稅降價政策逐步落地見效，各省通過開展抗癌藥省級專項采購，共有1714個藥品降價，平均降幅10%。

2018年8月，一份《關(guān)于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》(以下簡稱《通知》)在業(yè)內(nèi)悄然流傳?！锻ㄖ芬螅魇〕雠_抗癌藥省級專項集中采購實施方案，進(jìn)一步降低抗癌藥價格。

2019年4月2日，國家醫(yī)保局發(fā)布的《2019年部門預(yù)算》側(cè)面確認(rèn)了省級專項采購工作正在進(jìn)行中。預(yù)算的績效指標(biāo)顯示，2019年抗癌藥專項集中采購工作要在31個省份完成，同時，基本醫(yī)保參保率要不低于95%。

納入醫(yī)保也是抗癌藥降價的重要渠道。2018年10月，醫(yī)保目錄新增17種抗癌藥，價格平均降幅為56.7%。被納入醫(yī)保目錄的赫賽汀，價格從2萬多元降到了7600元。但在大幅降價的同時，全國范圍內(nèi)對赫賽汀的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增，多地出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象。

國家醫(yī)保局醫(yī)療組組長熊先軍對此解釋稱，此前赫賽汀的斷供問題，據(jù)了解實際上是企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的調(diào)動。企業(yè)好不容易進(jìn)入了醫(yī)保，正準(zhǔn)備下功夫去擴(kuò)大市場，不存在主動斷供的問題。他說，國家醫(yī)保局在與企業(yè)簽訂的協(xié)議中已經(jīng)明確要求，必須在全國范圍內(nèi)保障供應(yīng)。

進(jìn)入醫(yī)保只是第一步。“在這個過程中，我們將協(xié)調(diào)配合有關(guān)部門加強(qiáng)對醫(yī)生用藥的指導(dǎo)，保障抗癌藥的采購和合理使用，確保藥品進(jìn)得了醫(yī)院，患者可以買到。”熊先軍說。

如何讓醫(yī)院和醫(yī)生愿意用，是低價抗癌藥能夠落地的關(guān)鍵。中國社會科學(xué)院公共政策研究中心副主任王震表示，藥品納入醫(yī)保后占用了“藥占比”指標(biāo)，醫(yī)院為了完成降低藥占比的任務(wù)，對新納入醫(yī)保的藥品不再購進(jìn)或限制使用，由此導(dǎo)致了高價抗癌藥“一藥難求”的局面。

　　試點(diǎn)地區(qū)降幅52%

2018年底，國家醫(yī)保局牽頭與藥企“砍價”，北京、上海等11個城市參與，開展跨區(qū)域聯(lián)合采購。其中，抗癌藥格列衛(wèi)降價幅度達(dá)到95%。

對于整體降價幅度，薛海寧介紹稱，通過發(fā)揮以量換價的優(yōu)勢，試點(diǎn)地區(qū)中標(biāo)藥品價格平均降幅達(dá)到52%。同時，一些非試點(diǎn)地區(qū)也實行價格聯(lián)動，部分未中選品種企業(yè)也主動降價，爭取試點(diǎn)以外的市場，藥品價格整體呈明顯降低趨勢。

藥品降價無疑是大勢所趨。日前，有媒體報道稱國家?guī)Я坎少徳诮衲陼U(kuò)大成果，具體執(zhí)行機(jī)構(gòu)可能已經(jīng)將“今年6月左右出第二批帶量采購計劃和方案，10月落地”的想法和思路上報。對于第二批的品種數(shù)量，目前已經(jīng)有一個大概40多個品種的名單，備選第二批帶量采購，或許等到正式方案的時候數(shù)量應(yīng)該更多。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)專家對此表示“完全有可能”。他認(rèn)為，從“實現(xiàn)藥價明顯降低，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)”這個國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)的目標(biāo)來看，第一批已經(jīng)實現(xiàn)，國家沒理由不擴(kuò)大戰(zhàn)果。

今年3月，衛(wèi)健委主任馬曉偉也確認(rèn)了“帶量采購將向全國推廣”的消息。然而對于實施的具體時間點(diǎn)，馬曉偉并未透露。有藥企高管表示，“據(jù)說6月就要開始操作”。

不過可以預(yù)見的是，一大波降價后的藥品正在路上。

　　239個品種通過一致性評價

醫(yī)保采購的重要“后備軍”——通過仿制藥一致性評價的藥品也在擴(kuò)容。通過一致性評價的仿制藥因其價格低、療效好而備受醫(yī)保青睞。

薛海寧同日表示，帶量采購有利于進(jìn)一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競爭，提升仿制藥替代原研藥的進(jìn)程，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動市場秩序日趨規(guī)范。

對于當(dāng)前仿制藥一致性評價的通過情況，薛海寧介紹稱，目前通過一致性評價的品種已達(dá)239個，組織對申請一致性評價的222個品種涉及的149家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場核查，確保申報資料與生產(chǎn)實際一致。

同為抗癌藥，當(dāng)進(jìn)口抗癌藥比國內(nèi)抗癌藥貴5倍時，患者為何依然選擇使用進(jìn)口抗癌藥？不是外國的月亮比較圓，而是二者的藥效之間存在深深的鴻溝。由于我國的醫(yī)藥研發(fā)水平較低，國內(nèi)藥企生產(chǎn)的藥品多仿制跨國藥企生產(chǎn)的專利藥，而這種藥品叫作仿制藥，被仿制的專利藥則被業(yè)內(nèi)稱為原研藥。在我國仿制藥占有率高達(dá)98%。

簡單來說，仿制藥一致性評價就是對仿制藥質(zhì)量是否與原研藥一致進(jìn)行檢測。而我國仿制藥的質(zhì)量情況并不樂觀。原食藥監(jiān)總局藥品認(rèn)證管理中心處長李正奇撰文稱，國產(chǎn)仿制藥總體質(zhì)量比原研藥相差遠(yuǎn)，有的甚至是安全的無效藥。

涉及仿制藥安全和有效性的審評標(biāo)準(zhǔn)過低，是導(dǎo)致我國仿制藥藥效遠(yuǎn)低于原研藥的主要原因。大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號，在藥品審批最瘋狂的2005年，超過1萬種藥品通過審批上市，而這一時期的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。

因此隨著我國醫(yī)藥系統(tǒng)逐漸規(guī)范，藥品市場要通過一致性評價補(bǔ)歷史的課。而沒有通過一致性評價的藥品將不再被藥監(jiān)局承認(rèn)為合法藥品。

從長遠(yuǎn)看，國內(nèi)患者要及時吃上好藥、新藥，國產(chǎn)藥的創(chuàng)新能力和水平是關(guān)鍵。北京大學(xué)健康發(fā)展研究中心主任李玲表示，抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入談判、降低關(guān)稅等都是短期的政策;長期來看，應(yīng)該重點(diǎn)發(fā)展仿制藥和創(chuàng)新藥，更大力度地納入醫(yī)保。