我國(guó)將迎來(lái)新一輪的免疫規(guī)劃調(diào)整。

回溯2007年國(guó)家免疫計(jì)劃擴(kuò)大，甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破疫苗被納入國(guó)家免疫規(guī)劃，至少為疫苗市場(chǎng)擴(kuò)容28億元。

此番國(guó)家免疫規(guī)劃調(diào)整將出，誰(shuí)又將成為這一波市場(chǎng)擴(kuò)容的寵兒？

第一財(cái)經(jīng)記者多方求證后獲悉，此次調(diào)整將涉及兩類疫苗：脊髓灰質(zhì)炎疫苗和b型流感嗜血桿菌疫苗(即Hib疫苗)。

具體調(diào)整包括：在脊髓灰質(zhì)炎疫苗接種程序中，將增加一劑滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗(IPV)，替換掉一劑二價(jià)脊灰減毒疫苗(bOPV)，接種程序?qū)?劑IPV注射+3劑bOPV口服滴劑，調(diào)整為2劑IPV注射+2劑bOPV口服滴劑;而Hib疫苗將從第二梯隊(duì)的二類疫苗變身成一類疫苗，免費(fèi)為兒童接種。

一旦這個(gè)調(diào)整落實(shí)，單就國(guó)家采購(gòu)疫苗的金額來(lái)講，將增加12億元左右。

　　國(guó)家免疫規(guī)劃調(diào)整

“國(guó)家免疫規(guī)劃調(diào)整的策略，是根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的建議制定的，會(huì)有新增加的疫苗，也會(huì)有需要替換的疫苗。目前主要涉及的是脊髓灰質(zhì)炎疫苗替換和增加Hib疫苗。”一位疫苗行業(yè)專家表示。

自1978年實(shí)施計(jì)劃免疫政策起，我國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗已從4種擴(kuò)大到14種，可預(yù)防的傳染病從6種擴(kuò)大到15種。根據(jù)實(shí)際情況，國(guó)家近年來(lái)有動(dòng)態(tài)調(diào)整免疫規(guī)劃，例如2016年5月起實(shí)施新的脊髓灰質(zhì)炎疫苗免疫政策，停用三價(jià)脊灰減毒疫苗(tOPV)，用二價(jià)脊灰減毒疫苗替代，并將脊灰滅活疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。

2017年1月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》提出擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃，根據(jù)防病工作需要，適時(shí)調(diào)整國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類，逐步將安全有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。

擴(kuò)大免疫服務(wù)，對(duì)于實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)至關(guān)重要。接種疫苗是符合成本效益的健康干預(yù)措施。根據(jù)兒童疫苗衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究，在接種疫苗上投入1美元可以獲得44美元的效益回報(bào)，這個(gè)成效主要在中低收入和中等收入國(guó)家表現(xiàn)明顯。

為此，WHO建議各國(guó)把Hib疫苗、輪狀病毒疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗這五種二類疫苗納入一類疫苗。不過(guò)，這個(gè)擴(kuò)大免疫規(guī)劃的動(dòng)作在中國(guó)并沒(méi)有那么快，而是循序漸進(jìn)。

WHO駐華辦公室負(fù)責(zé)免疫規(guī)劃的技術(shù)官員左樹(shù)巖表示：“WHO推薦這些疫苗的理由是因?yàn)檫@些疾病負(fù)擔(dān)較為清楚且比較重。至于能不能納入國(guó)家免疫規(guī)劃，將取決于各個(gè)國(guó)家自身。”具體來(lái)說(shuō)，國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)推薦的疫苗種類，最終由國(guó)家經(jīng)費(fèi)情況來(lái)決定是否納入規(guī)劃。

“目前，我們國(guó)家還沒(méi)有納入免疫規(guī)劃的疫苗包括Hib疫苗和肺炎球菌疫苗。此外，針對(duì)青少年和成人的HPV疫苗(人乳頭瘤狀病毒疫苗)，我國(guó)還需要迎頭趕上。”左樹(shù)巖表示，在這次調(diào)整過(guò)程中，專家推薦的新疫苗有Hib疫苗，肺炎疫苗、輪狀病毒和HPV等目前尚無(wú)推薦。

以Hib疫苗為例，WHO資料顯示，截至2016年，全球198個(gè)國(guó)家中將該疫苗納入免疫規(guī)劃的已有190個(gè)國(guó)家，另有1個(gè)國(guó)家部分納入免疫規(guī)劃，中國(guó)并不在內(nèi)。

Hib感染，是兒童細(xì)菌性腦膜炎的主要病因，也是造成兒童嚴(yán)重細(xì)菌性肺炎最常見(jiàn)的兩個(gè)原因之一。鑒于Hib疫苗具有可靠的安全性和效力，WHO建議所有嬰兒免疫規(guī)劃均應(yīng)納入Hib疫苗。

“在中國(guó)，由于濫用抗生素，忽略了細(xì)菌性傳染病的嚴(yán)重程度，所以Hib疫苗一直沒(méi)有納入國(guó)家免疫規(guī)劃。”一位疫苗行業(yè)專家解釋。

就效果來(lái)看，接種疫苗仍然是預(yù)防Hib疾病的唯一有效手段，尤其Hib已對(duì)越來(lái)越多的抗生素產(chǎn)生耐藥，接種疫苗尤為必要。

　調(diào)整的兩類疫苗將帶來(lái)多大市場(chǎng)

我國(guó)疫苗監(jiān)管體制這兩年正在逐步完善，例如，建立疫苗流通和預(yù)防接種管理部際聯(lián)席會(huì)議制度、成立國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)等。

2017年10月，國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)成立，其主要職責(zé)是綜合評(píng)估疫苗可預(yù)防疾病負(fù)擔(dān)和疫苗安全性、有效性等資料，對(duì)動(dòng)態(tài)調(diào)整國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類、修訂國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序等進(jìn)行審議并形成決議，對(duì)國(guó)家免疫規(guī)劃重大政策提出論證意見(jiàn)。

按照流程來(lái)講，哪類疫苗被納入國(guó)家免疫規(guī)劃，先由國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)進(jìn)行推薦。目前，Hib疫苗已被該委員會(huì)推薦加入免疫規(guī)劃，一旦獲得國(guó)家批準(zhǔn)，Hib疫苗將會(huì)帶來(lái)約4500萬(wàn)支的采購(gòu)量和至少6.75億元的采購(gòu)單。

一位疫苗行業(yè)人士算了一筆賬：“Hib疫苗的接種程序，WHO推薦為3針或者4針。按照3針、每年1500萬(wàn)新生兒數(shù)量來(lái)計(jì)算，疫苗接種量將達(dá)到4500萬(wàn)支。目前，作為二類疫苗供應(yīng)的Hib疫苗，最低招標(biāo)價(jià)格是62元，如果按照一類苗招標(biāo)的經(jīng)驗(yàn)看，進(jìn)入一類苗后，它的價(jià)格會(huì)有所調(diào)低，或?qū)船F(xiàn)價(jià)的1/5~1/4(約15元)進(jìn)行采購(gòu)，粗略算一下，這個(gè)大單將會(huì)達(dá)到6.75億元。”

根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院2018年的批簽發(fā)統(tǒng)計(jì)可以看出，2018年，Hib疫苗及其多聯(lián)疫苗批簽發(fā)總量為2445萬(wàn)支，其中Hib疫苗獲批1083萬(wàn)支，占比44.29%;三聯(lián)苗獲批644萬(wàn)支，占比26.34%;四聯(lián)苗獲批515萬(wàn)支，占比21.06%;五聯(lián)苗獲批203萬(wàn)支，占比8.31%。由于Hib多聯(lián)苗的放量，Hib疫苗占比逐年下降。

具體到醫(yī)藥公司，2018年，民海生物獲批896萬(wàn)支，占比36.64%;智飛生物獲批702萬(wàn)支，占比28.72%;賽諾菲獲批497萬(wàn)支，占比20.32%;沃森生物獲批304萬(wàn)支，占比12.43%;蘭州所獲批46萬(wàn)支，占比1.88%。

除新增Hib疫苗之外，此次調(diào)整還涉及脊髓灰質(zhì)炎疫苗。2016年5月起，用來(lái)預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎的疫苗有兩類：bOPV(口服)和IPV(注射，包括含IPV成分的聯(lián)合疫苗)。

上述疫苗行業(yè)人士表示：“此次調(diào)整將進(jìn)行一劑bOPV替換，增加一劑IPV，免疫程序由1(IPV)+3(bOPV)調(diào)整為2(IPV)+2(bOPV)。IPV全程替換bOPV是一種方向，中國(guó)正在循序漸進(jìn)地推進(jìn)。”

事實(shí)上，浙江寧波早在2018年11月就已啟動(dòng)這一調(diào)整。在今年IPV的招標(biāo)采購(gòu)中，全國(guó)已經(jīng)按照兩針I(yè)PV的量在招標(biāo)了，價(jià)格是35元/針。按照每年1500萬(wàn)新生兒計(jì)算，IPV的銷售額約將增加5.25億元。“目前，增加一針I(yè)PV的相關(guān)費(fèi)用已經(jīng)得到批準(zhǔn)。”上述疫苗行業(yè)人士表示。

據(jù)介紹，與bOPV相比，IPV更安全，覆蓋病毒型別更廣。但由于IPV現(xiàn)在產(chǎn)能有限，價(jià)格偏貴，目前國(guó)家的免費(fèi)兒童疫苗接種計(jì)劃中，尚無(wú)法全部使用IPV。

國(guó)盛證券3月31日發(fā)布的研報(bào)顯示，2018年，疫苗的剛需屬性以及疫苗大產(chǎn)品的持續(xù)滲透，預(yù)計(jì)整體市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到300億元左右，2019年仍將保持增長(zhǎng)。