6月1日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司重慶藥友制藥于2019年3月25日至29日接受了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，包括日常檢查及恩替卡韋片于美國FDA仿制藥申請的批準(zhǔn)前檢查(即PAI)。近日，重慶藥友收到美國FDA關(guān)于口服固體生產(chǎn)線I已符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的函和現(xiàn)場檢查報告。

據(jù)悉，本次檢查的生產(chǎn)線為口服固體制劑生產(chǎn)線 I，生產(chǎn)線所涉產(chǎn)品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等，該生產(chǎn)線片劑的設(shè)計產(chǎn)能為10億片/年。

表1：該生產(chǎn)線涉及產(chǎn)品的情況

(來源：上市公司公告)

復(fù)星醫(yī)藥表示，本次通過現(xiàn)場檢查表明重慶藥友的口服固體生產(chǎn)線I符合美國FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)。但重慶藥友恩替卡韋片在銷往美國前，尚需獲得美國FDA仿制藥申請批準(zhǔn)。

表2：兩大品種全球銷售情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，輝瑞的鹽酸文拉法辛2018年全球銷售額超過3億美元，而百時美施貴寶的恩替卡韋2018年全球銷售額超過7億美元。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告