作者：一桿千

看點：

本月藥審中心受理總量為607個（不計復(fù)審）。

本月19個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

本月新增76個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2019年5月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有607個（復(fù)審除外，下同）。

圖一 2019年1-5月CDE藥品受理情況

本月受理總量相比4月增加15.18%。其中化藥509個，中藥26個，生物制品72個。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

一、化藥審評情況

5月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有509個。

圖二 2019年1-5月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看，本月的承辦數(shù)據(jù)相比4月，各申請類型除了一次性進(jìn)口外均有不同程度的上升。

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

本月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計32個受理號，涉及11個品種11家企業(yè)。下表為5月新承辦的1類新藥。

表一 2019年5月新承辦的化藥1類新藥

注：排隊序號截止至2019年5月31日。

APG-115膠囊：APG-115是國內(nèi)首個進(jìn)入臨床的MDM2-p53抑制劑，p53基因是最廣泛研究的腫瘤抑制基因，p53基因的失活對腫瘤形成起重要作用，而MDM2是p53的一個最重要的抑制因子，當(dāng)兩者結(jié)合的時候，會使p53蛋白降解,活性降低，抑癌作用減弱。以MDM2-p53為靶點設(shè)計開發(fā)全新機制的抗腫瘤藥物，是當(dāng)下全球腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域熱點與重點之一。然而由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性給小分子抑制劑的開發(fā)帶來相當(dāng)大的困難，導(dǎo)致全球該領(lǐng)域的在研藥物屈指可數(shù)。全球針對該靶點尚未有上市藥物，而國內(nèi)在該領(lǐng)域的在研藥物除APG-115外尚未見有其它報道。

ACT001膠囊：ACT001獲得美國“孤兒藥”地位，并免答辯獲得歐盟“孤兒藥”地位。適應(yīng)癥包括：腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）與自身免疫性疾?。ò愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎/紅斑狼瘡/視神經(jīng)脊髓炎等等）。

2.化藥1類進(jìn)口藥申報情況

本月共16個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦。

表二2019年5月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥

注：排隊序號截止至2019年5月31日。

二、中藥審評情況

5月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計26個，均為補充申請。

圖三 2019年1-5月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評情況

5月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計72個，新藥13個，補充申請35個，進(jìn)口10個。

圖四 2019年1-5月CDE生物制品受理情況

本月有10個1類治療用生物制品獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審。

表三 2019年5月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2019年5月31日。

四、按一致性評價申報品種情況

本月按一致性評價申報的受理號數(shù)量相比4月的52個增加46.15%，新增76個按一致性評價要求進(jìn)行申報的受理號。

圖五 2019年1-5月一致性評價受理數(shù)量

表四 2019年5月新增一致性評價受理號

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)