今日，美國FDA宣布加速批準基因泰克的抗體偶聯(lián)藥物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，與苯達莫司汀與rituximab聯(lián)合使用，治療難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，針對這一疾病，這也是首款免疫化療（chemoimmunotherapy）。

彌漫性大B細胞淋巴瘤縮寫為DLBCL，是最為常見的非霍奇金淋巴瘤。據(jù)估計，每年美國新發(fā)DLBCL病例數(shù)超過1.8萬。盡管許多患者的病情在最初治療后可以得到有效控制，依然有30%-40%的患者會最終出現(xiàn)病情復(fù)發(fā)。

今日加速獲批的Polivy是一款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其一端靶向B細胞表面特異的CD79b蛋白，另一端則連有化療藥物。按設(shè)想，當其在體內(nèi)特異性地結(jié)合并進入B細胞后，就會釋放化療藥物，對細胞進行殺傷，從而控制癌癥病情。

▲抗體偶聯(lián)藥物的通常結(jié)構(gòu)（圖片來源：Bioconjugator [CC BY-SA 4.0]）

在一項1b/2期臨床試驗中，Polivy的療效得到了驗證。該試驗評估了80名患有復(fù)發(fā)性或難治性DLBCL的患者，他們被隨機分為兩組，一組接受標準的苯達莫司汀與rituximab治療，另一組則額外使用Polivy。研究結(jié)果表明在標準治療組，患者的完全緩解率為18%。而在Polivy治療組，這一數(shù)字達到了40%，翻倍還有余！此外，在Polivy治療組中取得部分或完全緩解的患者，有64%的緩解持續(xù)時間超過了半年，超過一年的比例也有近一半（48%）。基因泰克在其新聞稿中指出，這也是唯一一個比該標準療法彰顯更高緩解率的隨機關(guān)鍵臨床試驗。

基于這些優(yōu)異的結(jié)果，美國FDA于今日加速批準Polivy與標準療法聯(lián)用，治療這些難治的淋巴瘤患者。先前，它還曾斬獲美國FDA授予的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格、以及孤兒藥資格。

▲這也是美國FDA今年批準的第12款新藥（圖片來源：美國FDA）

“抗體偶聯(lián)藥物是一類新型的癌癥靶向療法。與傳統(tǒng)化療不同，它能靶向特定的細胞，”美國FDA藥物評估與研究中心的Richard Pazdur博士說道：“今日獲批的Polivy，為那些接受多輪治療卻不起效的患者帶來了新的治療方案。”

“盡管在DLBCL的治療上有著不少有意義的進展，但當疾病在多輪治療后發(fā)生耐藥或復(fù)發(fā)，患者的治療方案就非常有限，”基因泰克的首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士點評道：“今日Polivy組合療法的獲批將帶來全新的療法，立即造福那些有著急需的患者。”

我們祝賀這款創(chuàng)新組合療法能加速來到患者身邊，也期待它能為諸多患者帶來新的希望！

參考資料：

[1] FDA approves first chemoimmunotherapy regimen for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, Retrieved June 10, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-chemoimmunotherapy-regimen-for-patients-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma-300864605.html

[2] FDA Grants Genentech’s Polivy Accelerated Approval for People With Previously Treated Aggressive Lymphoma, Retrieved June 10, 2019, from https://www.gene.com/media/press-releases/14795/2019-06-10/fda-grants-genentechs-polivy-accelerated