近日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《湖北省藥品生產企業(yè)質量受權人管理規(guī)定》，規(guī)定質量受權人主要有6項職責，包括定期向法定代表人、企業(yè)負責人匯報產品質量信息，還要求建立工作日志，證明履行職責行為。

同時規(guī)定，藥品生產企業(yè)應采取有效措施，確保受權人相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。企業(yè)因故確實要變更受權人的，企業(yè)和原受權人均應書面說明變更原因，并按本規(guī)定第九條要求重新報告。

對于日志，2010版GMP提到：

第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

工作日志，百度百科是這么解釋的：

工作日志是指針對自己的工作，每天記錄工作的內容、所花費的時間以及在工作過程中遇到的問題，解決問題的思路和方法。最好可以詳細客觀的記錄下你所面對的選擇、觀點、觀察、方法、結果和決定，這樣每天日事日清，經過長期的積累，才能達到通過工作日志提高自己的工作技能。

隨著移動互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，QQ、微博、微信等新應用層出不窮，人們對于時間資源的需求也越來越大，而另一方面，時間的碎片化往往讓很多工作者結束一天工作的時候，卻想不起來今天到底做了哪些工作。工作日志在幫助人們抵抗時間碎片化方面能夠起到一定的作用。

但是對于質量受權人的工作日志，小編還是有些疑問：建立工作日志的表格要受控么？要裝訂成冊編好頁碼么？工作日志應該記錄什么信息？

小編充分發(fā)揮一下想象，這一天是不是該記錄以下內容：

· 記錄參加/召開質量會議？

· 記錄哪天在路上遇到了企業(yè)法定代表人/企業(yè)負責人，正好向他匯報了近期的質量偏差，記錄下領導對這個偏差的意見和自己的意見？

· 記錄了今天去了倉庫巡查？

· 記錄了今天共放行了哪些批次的產品

· 記錄了今天審核了新的供應商資料？

· 記錄了今天審核、批準了某個變更，某個偏差，某個OOS？

· 記錄了今天簽署了哪份文件，文件編碼是什么？

· 記錄今天被老板約談？約談了哪些內容？

· 記錄審核了哪個驗證記錄和報告？

· ……

湖北省的受權人們，是不是有些壓力？

天天帶著個本子，記錄自己的履職活動，哪些該記，哪些不該記，是得好好想想，關鍵時刻可能會成為證據(jù)，撇清責任。

湖北省藥企的老板們，會不會也有些壓力？

這個小本子質量受權人老是帶在身邊，自己說了什么話，會不會都記錄了下來？企業(yè)法人、負責人，是否也應該建立日志？

原文如下：

鄂藥監(jiān)辦發(fā)〔2019〕19號

各市、州、直管市、神農架林區(qū)市場監(jiān)督管理局：

《湖北省藥品生產企業(yè)質量受權人管理規(guī)定》已經由湖北省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2019年7月1日起施行，請遵照執(zhí)行。

附件：湖北省藥品生產企業(yè)質量受權人管理規(guī)定

湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2019年6月19日

（公開屬性：主動公開）

附件：湖北省藥品生產企業(yè)質量受權人管理規(guī)定

第一條 為進一步規(guī)范我省藥品生產監(jiān)督管理，促進企業(yè)完善藥品生產質量管理體系，確保藥品生產質量管理規(guī)范有效執(zhí)行，根據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于湖北省行政區(qū)域內所有藥品生產企業(yè)。

第三條 藥品生產企業(yè)必須建立質量受權人制度，配備符合條件的受權人，為受權人履行職責提供有力的保障，確保其獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

第四條 本規(guī)定所稱藥品生產企業(yè)質量受權人（以下簡稱“受權人”）是指具有與生產相適應的專業(yè)技術資格和工作經驗，經企業(yè)法定代表人授權，并承擔產品最終放行責任的專業(yè)管理人員。

第五條 湖北省藥品監(jiān)督管理局（下簡稱“省局”）藥品生產監(jiān)管處負責湖北省境內受權人備案登記和監(jiān)督管理工作。

第六條 受權人應當具備以下條件：

（一）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規(guī)定；

（二）至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作；從事生物制品、血液制品、放射性藥品和注射劑等特殊類別藥品生產的，還應同時具備相應的專業(yè)知識背景；中藥飲片、醫(yī)用氧生產企業(yè)受權人資質執(zhí)行現(xiàn)行GMP相關附錄規(guī)定；

（三）熟悉企業(yè)產品的生產工藝和質量標準，熟悉藥品生產質量管理工作，具備指導、監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（四）具備受權人履行職責相適應的法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德等方面知識，并經過與產品放行有關的培訓；

（五）具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力；

（六）堅持原則，無違反藥品管理相關法律法規(guī)等不良行為記錄；

（七）企業(yè)全職在崗人員，身體健康。

第七條 受權人主要職責：

（一）參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

（二）承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；

（三）在產品放行前，受權人必須按照上述第（二）項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄；

（四）參與企業(yè)組織的產品質量分析、年度質量回顧分析等工作，了解企業(yè)產品的質量投訴情況、企業(yè)實施的糾正預防措施情況和企業(yè)的委托生產、委托檢驗情況，對產品的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性進行系統(tǒng)分析，查找并消除安全隱患；

（五）定期向法定代表人、企業(yè)負責人匯報產品質量信息。

（六）建立工作日志，證明履行職責行為。

第八條 企業(yè)法定代表人應根據(jù)第六條規(guī)定的條件，確定受權人，并與受權人簽訂授權書（附1），企業(yè)可根據(jù)授權情況進行補充和完善。

藥品生產企業(yè)可根據(jù)本企業(yè)廠區(qū)地址分布等實際情況確定一位或幾位受權人。確定一位以上受權人的，應在每位受權人的授權書中明確負責產品放行的廠區(qū)地址。

第九條 受權人實行報告制度。企業(yè)應在法定代表人與受權人簽訂授權書后20個工作日內，向省局提交《湖北省藥品生產企業(yè)質量受權人備案表》（附2）及相關資料（附3）。

藥品生產企業(yè)報告授權人情況有不符合本規(guī)定要求的，藥品監(jiān)督管理部門有權要求企業(yè)整改，直至符合規(guī)定。

第十條 藥品生產企業(yè)應采取有效措施，確保受權人相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。企業(yè)因故確實要變更受權人的，企業(yè)和原受權人均應書面說明變更原因，并按本規(guī)定第九條要求重新報告。

企業(yè)法定代表人發(fā)生變更的，應重新簽訂授權書，并按本辦法第九條要求重新備案。

第十一條 受權人通常不得轉授權其他人員，確因工作需要，經法定代表人批準，受權人可將其職責臨時或部分轉授相關專業(yè)人員。為確保轉授權的準確性和可靠性，轉授權應以書面形式規(guī)定授權范圍及授權時限，轉授權人在規(guī)定范圍及時限內可以對最終產品放行，但受權人授權不轉責，其仍須對接受其轉授權人員的相應藥品質量管理行為承擔責任。

第十二條 接受受權人轉授權的人員，其資質也應符合本規(guī)定第六條要求，并具備與其承擔工作相適應的工作能力，經受權人培訓、考核合格后上崗。

第十三條 藥品生產企業(yè)應建立有關受權人工作和職權轉授的書面規(guī)程，相關規(guī)定和記錄應納入企業(yè)質量管理文件系統(tǒng)，存檔備查。

第十四條 受權人應每年主動接受企業(yè)外的繼續(xù)教育，及時更新知識，不斷提高業(yè)務和政策水平。

第十五條 倡導企業(yè)建立受權人工作獎懲激勵機制，對工作認真、業(yè)務能力強，確保藥品質量安全，模范履行崗位職責的優(yōu)秀受權人要給予獎勵；對玩忽職守、失職瀆職的受權人，應當追究受權人的工作責任。

第十六條 省局將定期對受權人履職情況和企業(yè)實施受權人制度進行評估，對受權人工作不重視、工作措施不力的企業(yè)，省局可以對其進行約談。

對因受權人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下行為之一的，將視情節(jié)嚴重情形給予通報，并責成企業(yè)另行確定受權人。有違法行為的，依法追究法律責任。

（一）放行產品出現(xiàn)重大質量問題的或造成不良社會影響的；

（二）產品放行過程中存在弄虛作假的；

（三）采取欺騙手段取得受權人資格的；

（四）其他違反藥品管理相關法律法規(guī)的。

第十七條 本規(guī)定由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2019年7月1日起執(zhí)行，有效期5年。原湖北省食品藥品監(jiān)督管理局2007年5月30日發(fā)布的關于《關于印發(fā)湖北省藥品生產企業(yè)質量受權人管理辦法（試行）的通知》（鄂食藥監(jiān)文〔2007〕40號）同時廢止。

附件：1.藥品生產企業(yè)質量受權人授權書

2.湖北省藥品生產企業(yè)質量受權人備案表

3.藥品生產企業(yè)質量受權人備案資料

附1

藥品生產企業(yè)質量受權人授權書

根據(jù)《湖北省藥品生產企業(yè)藥品質量受權人管理辦法》的規(guī)定，為完善本企業(yè)質量管理體系，明確藥品質量責權，保證藥品GMP有效執(zhí)行，確保藥品質量，保障公眾用藥安全，經受權人個人同意，法定代表人，授權為本企業(yè)位于（填寫廠區(qū)地址）廠區(qū)的質量受權人，在該廠區(qū)藥品生產質量管理過程中行使質量受權人職責。本企業(yè)為受權人履行職責提供有力的保障，確保其獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

特此授權。

法定代表人簽字：年 月 日

受權人簽字：年 月 日

企業(yè)名稱(公章)：年 月 日

附2

湖北省藥品生產企業(yè)質量受權人備案表

注：本表一式二份，省局、企業(yè)各一份。

附3

藥品生產企業(yè)質量受權人備案資料

1、《湖北省藥品生產企業(yè)質量受權人備案表》一式2份；

2、藥品生產企業(yè)質量授權書復印件；

3、受權人身份證復印件；

4、受權人與企業(yè)簽訂的勞動用工合同復印件；

5、受權人學歷、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證明復印件；

6、受權人工作經歷證明；

7、受權人健康體檢證明；

8、有關受權人工作和職權轉授的規(guī)程目錄；

9、企業(yè)和原受權人說明受權人變更原因材料（受權人變更時提交）；

10、申報材料真實性自我保證聲明；

11、辦理人不是申請企業(yè)法定代表人或受權人本人的，應提交《法定授權委托書》。

以上材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復??；凡需提交復印件的，報送企業(yè)須在復印件上注明“此復印件與原件一致”字樣或文字說明，注明日期，加蓋企業(yè)公章。