2019 年是“4+7 帶量采購(gòu)”出臺(tái)后的第一年，并且醫(yī)保目錄調(diào)整在即，醞釀已久的國(guó)家版輔助呼之欲出，總之這一年也是對(duì)行業(yè)整體而言都會(huì)是嶄新的一頁(yè)。

從上半年的政策發(fā)布方向看，醫(yī)?？刭M(fèi)的方向不改，力度更強(qiáng)、范圍更廣；對(duì)創(chuàng)新藥上市繼續(xù)扶持、對(duì)仿制藥尤其是用量大的慢性病領(lǐng)域做到控價(jià)控質(zhì)；新的政策方向上對(duì)一些先前存在監(jiān)管不足的領(lǐng)域進(jìn)行了覆蓋。

1、第二批帶量采購(gòu)將落地

從當(dāng)前的效果看，首批帶量采購(gòu)的執(zhí)行超預(yù)期。4 月16日國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)透露，第一批帶量采購(gòu)總量達(dá)到了4.38億片或支，完成了約定采購(gòu)總量的27.31%。從2018年8月國(guó)家醫(yī)保局召開藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)至今，第一批采購(gòu)試點(diǎn)中中標(biāo)的25個(gè)品種平均降價(jià)幅度為52%，最高降幅達(dá)96%，試點(diǎn)減負(fù)增效效應(yīng)顯著，預(yù)計(jì)節(jié)省藥品費(fèi)用58個(gè)億，其中，為患者節(jié)省藥品支出約23億元。從 11座試點(diǎn)城市的帶量采購(gòu)細(xì)則政策來(lái)看，醫(yī)保預(yù)付、醫(yī)院采購(gòu)量限定以及回款等主要問(wèn)題基本得到落實(shí)，打消了先前行業(yè)對(duì)于采購(gòu)執(zhí)行量的擔(dān)憂。

然而第一批帶量采購(gòu)的實(shí)踐中也發(fā)現(xiàn)了新問(wèn)題，其中包括藥品質(zhì)量學(xué)術(shù)推廣還有待推進(jìn)。由于集采名單內(nèi)的許多藥物對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)屬于新品種，因此在首批4+7品種推行過(guò)程中，仍出現(xiàn)不少患者對(duì)更換的新藥質(zhì)量存疑，醫(yī)生也有其本身的用藥習(xí)慣，不愿意隨意更換用藥。雖然 4+7 帶量采購(gòu)品種均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但醫(yī)生患者對(duì)于藥品后續(xù)生產(chǎn)的規(guī)范與工藝仍存在擔(dān)憂，對(duì)藥品的質(zhì)量教育與推廣需進(jìn)一步加強(qiáng)。

當(dāng)前業(yè)內(nèi)正在等待第二批帶量采購(gòu)的出爐，目前從品種來(lái)看啟動(dòng)第二批帶量采購(gòu)的條件已經(jīng)成熟。數(shù)據(jù)顯示，目前共有268個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及120 家企業(yè)。除了第一批帶量采購(gòu)已經(jīng)入選的25個(gè)品種外，共有91個(gè)品種有企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中有 7 個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到（超過(guò)）三家。

預(yù)計(jì)第二批帶量采購(gòu)名單大概率9月前出爐，品種涉及銷售金額更高，糖尿性用藥將成為重點(diǎn)。預(yù)計(jì)第二批帶量采購(gòu)的品種主要集中在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量較多、市場(chǎng)規(guī)模大的品種，而首輪流標(biāo)的品種也有望再次進(jìn)入到第二批的集采目錄中。病種方面預(yù)計(jì)主要覆蓋抗感染類、降壓降糖類、心腦血管疾病等慢性疾病，預(yù)計(jì)糖尿病作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的重點(diǎn)用藥領(lǐng)域，將成為第二批帶量采購(gòu)重點(diǎn)納入的品種。具體而言，第一批 4+7 品種中并未出現(xiàn)糖尿病用藥，而阿卡波糖、二甲雙胍、瑞格列奈和格列美脲都是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)20億元的大品種，也具備納入帶量采購(gòu)的條件，很有可能在第二輪集采中中標(biāo)。

雖然第一批藥品帶量采購(gòu)僅在11個(gè)城市試點(diǎn)，但在全國(guó)范圍內(nèi)已出現(xiàn)其他地區(qū)的聯(lián)動(dòng)趨勢(shì)。此前決策層已釋放了明確的擴(kuò)大試點(diǎn)的信號(hào)。4月3日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議聽取藥品集中采購(gòu)、短缺藥供應(yīng)及醫(yī)療救助等工作匯報(bào)。在藥品集中采購(gòu)上，會(huì)議強(qiáng)調(diào)要進(jìn)一步推進(jìn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，加強(qiáng)中標(biāo)藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)全面推開。

從推行過(guò)程中的反饋來(lái)看，帶量采購(gòu)全國(guó)聯(lián)動(dòng)已具備較強(qiáng)的社會(huì)基礎(chǔ)。自從第一批 4+7 帶量采購(gòu)執(zhí)行后，目前已出現(xiàn)周邊城市的患者前往試點(diǎn)城市購(gòu)藥的情況，若帶量采購(gòu)從省內(nèi)推廣到全國(guó)無(wú)疑會(huì)受到廣大群眾的歡迎，社會(huì)阻力較?。粡纳鐣?huì)效益層面而言，首次集采的采購(gòu)額從77億元降至19億元，直接為國(guó)家節(jié)省了50億元資金，一方面減輕了醫(yī)?；鸬膲毫Γ硪环矫嬉策_(dá)到了花更少錢覆蓋更多患者的目的。

若要進(jìn)行進(jìn)一步的試點(diǎn)，第二批帶量采購(gòu)仍會(huì)選擇財(cái)政相對(duì)寬裕、當(dāng)?shù)卣c職能部門配合程度較高的副省級(jí)城市，杭州、寧波、武漢、南京、濟(jì)南、哈爾濱、青島、長(zhǎng)春等城市均有較大機(jī)會(huì)入選，其中杭州、武漢在 2018 年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端城市格局中排在第五、第六位，武漢則于去年開展 GPO，杭州寧波同屬浙江省，浙江省已經(jīng)將省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。

2、醫(yī)保目錄調(diào)整趨勢(shì)

4月19日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2019 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，標(biāo)志國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式拉開帷幕。在2017版醫(yī)保目錄公布后，同年7月和 2018 年10月分別將36種藥品和17種抗癌藥納入醫(yī)藥目錄，而今年再次開啟醫(yī)保目錄調(diào)整的工作，醫(yī)保準(zhǔn)入節(jié)奏明顯加快。預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)保目錄的調(diào)整有望進(jìn)入常態(tài)化，藥品的調(diào)入調(diào)出頻率增加，有利于患者盡早用上新機(jī)理藥物，并淘汰藥效不明確的品種，使醫(yī)保目錄及時(shí)反映臨床和市場(chǎng)需求。

當(dāng)前目錄調(diào)整分為常規(guī)準(zhǔn)入與談判準(zhǔn)入。在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入。目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，臨床療效顯著、符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的藥物有望納入目錄，此外 2018 年版基藥目錄中新增的 11 個(gè)非醫(yī)保品種也有可能被納入今年的醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)10 月前所有醫(yī)保目錄調(diào)整工作完成。

2018 年版基藥目錄中新增的 11 個(gè)非醫(yī)保品種

新版醫(yī)保目錄有望納入品種

當(dāng)前醫(yī)?；鹨裁媾R不小的壓力，近半年以來(lái)國(guó)家打擊騙保的力度明顯增強(qiáng)。2018年我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)為13.45億，醫(yī)?；鹗杖?1090億元，支出17608億元，比去年同期分別增長(zhǎng)14.25%、17.61%和22.09%。

從數(shù)據(jù)上看，2018年醫(yī)保基金面臨的壓力有所上升，雖然參保人數(shù)與基金收入增速仍保持了較快增長(zhǎng)，但基金支出增速高于收入增速，且收支增速負(fù)敞口為最近5年最大。隨著老齡化的提升和生育率下降，醫(yī)?；鹈媾R的壓力將進(jìn)一步增加，控費(fèi)相關(guān)政策的出臺(tái)速度與力度上升趨勢(shì)明顯。

醫(yī)保局在通過(guò)各種渠道緩解醫(yī)?；鸬膲毫?。5 月13日，醫(yī)保局會(huì)同財(cái)政部印發(fā)《關(guān)于做好 2019 年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》，指出居民醫(yī)保個(gè)人賬戶將于明年底前取消，向門診統(tǒng)籌平穩(wěn)過(guò)渡，已取消醫(yī)保個(gè)人賬戶的地區(qū)不得恢復(fù)或變相設(shè)置。其實(shí)醫(yī)保的個(gè)人賬戶早有爭(zhēng)議，其弊端包括賬戶資金沒(méi)有被合理有效利用，在零售端的濫用及套現(xiàn)，賬戶資金不盤活即貶值等多個(gè)方面。

短期內(nèi)零售藥房可能會(huì)因此受到影響，原使用個(gè)帳的用戶會(huì)考慮轉(zhuǎn)向就診和開藥相對(duì)方便的基層機(jī)構(gòu)，但參照美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，統(tǒng)籌通道肯定會(huì)開放給管理規(guī)范、符合條件的藥店，處方外流的邏輯并未發(fā)生改變。

3、國(guó)家版輔助用藥目錄出臺(tái)在即

近日衛(wèi)健委方面釋放了新消息，“國(guó)家版輔助用藥目錄擬于近期下發(fā)”。

如果說(shuō)藥品的集中采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)降價(jià)達(dá)到了減輕醫(yī)?；饓毫Φ男Ч敲瘁槍?duì)輔助用藥的使用進(jìn)行限制則是從結(jié)構(gòu)層面騰籠換鳥。相關(guān)醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2017年，在銷售額前 200 的品種中，治療性藥物銷售金額僅占 58%，其余42%由輔助性、輔助或營(yíng)養(yǎng)性、營(yíng)養(yǎng)性藥物占據(jù)。

輔助用藥政策同時(shí)在層層推進(jìn)。2018 年 12 月，衛(wèi)健委出臺(tái)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，各省市相繼開展輔助用藥目錄統(tǒng)計(jì)報(bào)送工作；2019 年國(guó)務(wù)院發(fā)布的加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見(jiàn)中，將輔助用藥列入考核指標(biāo)；4月9日，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作通知（征求意見(jiàn)函）》，要求在全國(guó)各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中抽取不少于1500 家機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，從 2019 年至今已經(jīng)有10個(gè)城市發(fā)布了輔助用藥目錄。其中河北省的城市最多，包括邢臺(tái)、邯鄲、秦皇島、保定、唐山、石家莊，各目錄均有20個(gè)品種。此外還有河南洛陽(yáng)、江西贛州和九江、山東青島四個(gè)城市也發(fā)布了輔助用藥目錄。主要限制輔助用藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用，對(duì)不規(guī)范開藥的醫(yī)師、藥師及其所在科室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，對(duì)不正當(dāng)銷售的企業(yè)采取限量采購(gòu)、暫停進(jìn)藥、清退等措施。

東莞證券認(rèn)為輔助用藥應(yīng)該具備適應(yīng)癥不清晰、治療效果不明確、用量大等特征，典型的品種有中藥注射劑、輔助性用藥還有一些營(yíng)養(yǎng)用藥。在輔助用藥涉及的幾類藥物中，中藥注射劑用量最大，經(jīng)常被各省定為“輔助用藥”目錄的?？停y挽頹勢(shì)。2017年版的醫(yī)保目錄雖然也納入了49個(gè)中藥注射劑，但對(duì)于中藥注射劑使用進(jìn)行了嚴(yán)格的受限，受限品種達(dá)到39個(gè)，多個(gè)暢銷品種限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，同時(shí)還進(jìn)行重癥、病種的限制，即基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該制劑醫(yī)保不予報(bào)銷。

5 年銷售額超 10 億元的部分大品種

4、加強(qiáng)治亂

為了推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展，國(guó)家在生產(chǎn)端、流通端、銷售端都進(jìn)行了整治動(dòng)作。

2019 年上半年對(duì)于醫(yī)藥流通渠道的規(guī)范主要有兩個(gè)重點(diǎn)。一個(gè)是嚴(yán)格控制處方藥銷售渠道，嚴(yán)禁通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，在零售藥店的銷售也要做好監(jiān)控，因此之前行業(yè)流傳的放開處方藥網(wǎng)購(gòu)仍有待時(shí)日。

另外一點(diǎn)則是加強(qiáng)對(duì)零售藥房的管理。由于中國(guó)零售藥房發(fā)展不均衡、標(biāo)準(zhǔn)參差不齊、管理不規(guī)范，未來(lái)對(duì)藥房的規(guī)格要求會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格。根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，“到‘十二五’末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)需有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥”。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至 2018 年11月底，全國(guó)藥店總數(shù)有48.9 萬(wàn)家，同比去年新增3.5萬(wàn)家。另外根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2019 年3月，在藥品零售企業(yè)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師才接近43萬(wàn)人。若按照1:1（型門店配置比例通常為1:2）的比例進(jìn)行配置，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量仍存在較大缺口。

近年來(lái)國(guó)家頒布的一系列醫(yī)藥行業(yè)的政策，有些涉及到生產(chǎn)端，有些涉及到流通端，但最終的本質(zhì)還是對(duì)利益最為錯(cuò)綜復(fù)雜的銷售端——醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整治。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷環(huán)節(jié)存在的灰色地帶為醫(yī)保基金帶來(lái)了巨大壓力，今年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管依舊保持高壓狀態(tài)，并無(wú)新的內(nèi)容，基本沿襲了近幾年的主要方向，院內(nèi)的按病種付費(fèi)、藥占比等措施會(huì)繼續(xù)推行，打擊帶金銷售，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行薪酬改革等。

5、醫(yī)藥扶持方向明確

雖然 2019 年國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管更加嚴(yán)格，但不代表對(duì)創(chuàng)新藥、大病種以及慢性病的藥物支持力度下降。

從上半年的藥品審評(píng)審批情況看，重磅新藥的審批速度有了明顯加快，其中不乏有 PD-1 單抗、PD-L1 和長(zhǎng)效 GLP-1 等重磅藥物，支持國(guó)產(chǎn)藥企進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)、加快引入進(jìn)口新藥保證了新藥研發(fā)的景氣度。

慢性病治療的重視度得到提升，同時(shí)從另一個(gè)角度來(lái)看則是慢性病藥品的降價(jià)趨勢(shì)。2019年從國(guó)家層面強(qiáng)調(diào)了對(duì)慢性病藥品的重視，要求高血壓、糖尿病等慢性病藥品盡快納入醫(yī)保報(bào)銷，這主要是針對(duì)日益深化的老齡化問(wèn)題。作為我國(guó)使用金額最高的領(lǐng)域，未來(lái)慢性病藥品的降價(jià)趨勢(shì)比較確定，新版醫(yī)保目錄、一致性評(píng)價(jià)以及帶量采購(gòu)三大政策將給慢性病藥品市場(chǎng)帶來(lái)機(jī)遇與挑戰(zhàn)，行業(yè)洗牌與集中度提升將同時(shí)并存。

其他領(lǐng)域政策風(fēng)向與前幾年基本一致，對(duì)短缺藥、罕見(jiàn)病藥品以及一些中藥保護(hù)品種給予政策傾斜，保障仿制藥的供應(yīng)。