6月21日，安徽省發(fā)布《安徽省省屬公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》。這代表著，高值耗材“4+7”帶量采購正式落地了！

方案的重點有以下幾個：

產(chǎn)品范圍：分別占2018年省屬公立醫(yī)院骨科植入（脊柱）類、眼科（人工晶體）類高值耗材采購量70%，90%的產(chǎn)品。

限價參考：2016年以來全國省級中標價或者掛網(wǎng)限價的最低價、省屬公立醫(yī)院2018年實際采購價的中位價、平均價、最低價（具體取哪個專家論證一定）、兩票制中的第一票價格。以上三個中的最低價作為入圍參考價，在此基礎上談判。

采購量：醫(yī)療機構采購談判成功的產(chǎn)品的量不得低于2018年該產(chǎn)品量的80%。

其他要求：必須符合兩票制，必須網(wǎng)采，零差價銷售，不得二次議價。

其實之前國家醫(yī)保局對高值耗材帶量采購進行時曾提到，“集采或將從心血管介入器械（支架）切入”，同時還將對支架產(chǎn)品進行分類編碼，為集采做準備。但是此次安徽省的耗材集采并沒有從心血管產(chǎn)品入手，而是從骨科和眼科產(chǎn)品開始。

集采的品種選擇傾向

眾所周知，藥品是標品，但器械耗材的品類分布非常多，非常細，還有很多定制品，價格體系難以平衡，集中采購挑戰(zhàn)非常大。帶量采購的本質(zhì)就是以量換價，因此，如果要推進器械耗材的集采，一定是找市場相對成熟，生產(chǎn)和使用量較穩(wěn)定的大品種，例如外科縫線、吻合器、心臟瓣膜、心臟支架、植入鋼釘?shù)?。此次安徽省集采的第一批品種骨科和眼科產(chǎn)品，就符合這樣的要求。

器械耗材集采的困難

1.少數(shù)醫(yī)生掌握大量資源

藥品的4+7集中采購雖然遇到了很多困難，但還是很快推廣了下去，因為藥品有廣泛的受眾，同時遍布全國各地，而基本上每個醫(yī)生都可以給患者處方，在城市等級醫(yī)院和基層地區(qū)可以做到標準化。

可是器械卻完全不同！器械是少數(shù)手術醫(yī)生掌握大量資源，在某一個學科領域能做一些手術的醫(yī)生可能只有一兩千，特別優(yōu)秀的只有幾百個，甚至主要集中在大中城市的等級醫(yī)院，換句話說，他們有強大的能力來影響患者和器械代理商的行為。

2.高值耗材利益驅動嚴重泛濫

由于部分科室少數(shù)醫(yī)生把控大量業(yè)務，因此在高值耗材領域，利益驅動嚴重泛濫，整個行業(yè)基本上都是以回扣為主的銷售驅動方式，的確很難合規(guī)，剛被雙開的蘇大附院的心內(nèi)科主任，據(jù)傳多年來撈錢上億，而這可能只是器械耗材領域腐敗的冰山一角！數(shù)量很小的這批手術醫(yī)生，如果集采后價格大幅下降，沒有了利益，那他們有很多辦法對器械耗材進行替代，來降低使用集采耗材進行手術的數(shù)量，而且以醫(yī)療安全與患者選擇的名義！

3.手術無法標準化

隨著DRG付費改革的推進，我們了解到，藥物治療標準化比較容易，但是手術治療很難標準化，手術過程中有非常多的情況和意外，醫(yī)生如果用手術需要個體化差異的名義，選擇各種各樣的方式繞過集采產(chǎn)品，又如何監(jiān)管？集采的主力型號是A，但是其他型號B（自費）能不能代替呢？其實醫(yī)生是可以通過一些技術代替和疊加器械耗材型號的。器械耗材和藥品的巨大區(qū)別之一就是標準化的問題！

4. 器械耗材更新替代非?？?/p>

標準化的藥品生命周期非常長，很多常用產(chǎn)品甚至20年都不會更新，但器械比如心臟支架，瓣膜，起搏器，骨科器械等產(chǎn)品的新材料新技術的應用創(chuàng)新是非常快速的，每年都會創(chuàng)新。一年一次的集中采購可能會導致患者用不上最新最快的器械產(chǎn)品。

因此對器械耗材行業(yè)影響力更大的會是DRGs。DRGs并非臨床概念，而是一個衛(wèi)生經(jīng)濟學概念——希望用最合理的錢，救助更多的患者。所以從宏觀來說，DRGs是鼓勵標準化并且抑制創(chuàng)新的。

4+7集采和DRGs對不同器械類型的影響

高值耗材、創(chuàng)新醫(yī)療器械：利空

集中采購對更新?lián)Q代非常迅速的創(chuàng)新醫(yī)療器械帶來不利的影響，這類產(chǎn)品通常價格較高，但4+7集采配合DRGs后，大幅降價也會壓縮給醫(yī)生的回扣和市場費用。而且沒有了差價，也就沒有了代理商，企業(yè)將被迫轉直營，營銷體系崩潰，會大幅增加成本！因此醫(yī)生即使增加了這部分產(chǎn)品的使用，由于價格會大幅下降，即使總銷售規(guī)模和出貨量可能都會上升，對生產(chǎn)廠商來說也利空，因為利潤甚至下降！

而且這個行業(yè)的特殊性導致可能有“無法替代”的代理商！如前所述器械耗材由于是少數(shù)醫(yī)生決定大量手術，所以在少數(shù)地區(qū)、少數(shù)醫(yī)院的少數(shù)醫(yī)生關系非常強大，而且醫(yī)生的職業(yè)生涯周期特別長，和他們長期合作的代理商的替代成本非常高，在生死關頭，他們會聯(lián)合醫(yī)生進行很多以創(chuàng)收為核心的創(chuàng)新！

因此，整體來說，集采疊加DRGs會抑制創(chuàng)新，還是偏利空的！

普通醫(yī)療器械：中性偏利空

4+7集采對普通醫(yī)療器械標準化的推廣有利好。但是4+7后對銷售價格會有制約，因此雖然短期會產(chǎn)品使用量的上升，但是由于單價的下降，市場規(guī)模未必會被擴大。同時，DRGs客觀上會抑制部分器械耗材的過度使用，所以整體來說影響是中性偏利空。

深遠影響：

1、對于器械耗材來說，集中采購的實施難度比較大，而且效果預計可能會不如藥品，但是國家的決心目前看來很堅定。

2、藥品4+7集采有一個“一致性評價問題”，換句話說，在質(zhì)量差不多的前提下，價低者得沒有任何問題，也光明正大！但是器械目前還沒有這種類似的評價體系，特別很多器械更新技術較快，這是個巨大問題。但龍頭器械廠商可能更有機會參與制定國家標準，事實通過技術與標準壁壘把一大批中小企業(yè)排除在外，促進產(chǎn)業(yè)集中！這可能也是在資本市場下行的時候，龍頭器械廠商這么堅挺的原因之一！

3、因為高值耗材對每一家醫(yī)院采購數(shù)量不多，但金額巨大，所以很多地區(qū)的代理商只要做幾家醫(yī)院就活得很滋潤了！集采后無論誰勝出，都會替代這些局部小代理商的市場份額，因此一部分高值耗材或者未來納入集采品種的代理商或者代表面臨失業(yè)，被迫轉型！身邊有不少這幾年由于藥品改革而轉行去做器械的代表和代理商，剛理順一點業(yè)務就面臨再次重創(chuàng)！

不管怎么說，器械耗材領域實施“4+7”集中采購已經(jīng)是板上釘釘?shù)氖?，其對行業(yè)的深遠影響還需要一段時間才能提現(xiàn)。

但是留給一些廠家和代理商的時間不多了！