編譯：newborn

昨天，我們報道了赫賽汀和安維汀生物仿制藥登陸美國，羅氏的日子可能不那么好過了。（詳見：赫賽汀和安維汀生物仿制藥登陸美國 羅氏的好日子到頭了？）日子不好過的何止羅氏一家。

近日，美國FDA批準(zhǔn)了輝瑞重磅產(chǎn)品Lyrica的首批仿制藥，用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變相關(guān)神經(jīng)病理性疼痛、治療皰疹后神經(jīng)痛、作為輔助療法治療17歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇、治療纖維肌痛、治療與脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。

首批仿制藥來自9家制藥公司，包括：Alembic、Alkem Laboratories、Amneal、Dr. Reddy’s Laboratories、InvaGen、MSN Laboratories、Rising制藥、Sciegen以及梯瓦。

FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock表示：“Lyrica是一種廣泛使用的藥物，首批仿制藥的批準(zhǔn)是FDA長期致力于提高患者獲得低成本、高質(zhì)量仿制藥的又一個例子。”

自2004年上市以來，Lyrica就被仿制藥行業(yè)組織——普享藥品協(xié)會（AAM）列為濫用專利的一個典型例子。AAM表示，輝瑞提交了118項專利申請，并已獲頒68項專利；而且自2012年以來，該藥的價格上漲超163%。去年12月，美國參議員Ron Wyden還給輝瑞發(fā)了一封信，質(zhì)問為何Lyrica價格在2009年至2015年間上漲145%。

Lyrica是一種抗癲癇藥和鎮(zhèn)痛藥，已獲全球130多個國家和地區(qū)批準(zhǔn)多種適應(yīng)癥。在美國，Lyrica被用于治療成人纖維肌痛、糖尿病神經(jīng)疼痛、脊髓損傷神經(jīng)痛和帶狀皰疹。此外，Lyrica也被批準(zhǔn)用于4歲及以上癲癇患者輔助治療部分發(fā)作性癲癇。

Lyrica是輝瑞的一款重磅產(chǎn)品，自上市以來銷售額穩(wěn)步增長，2016年和2017年的銷售額分別為50億美元和51億美元，2018年為49.7億美元。在美國，Lyrica專利原本于2018年12月30日到期，但兒科癲癇項目的開展，獲得了額外6個月的市場獨占期。

與生物仿制藥相比，化學(xué)仿制藥對品牌藥的沖擊是災(zāi)難性的。因為一旦化學(xué)仿制藥進(jìn)入市場，品牌藥銷售將會呈現(xiàn)斷崖式的下跌，在第一年銷售額輕松損失至少50%?？紤]到這一點，GlobalData預(yù)計，仿制藥上市后，Lyrica銷售額將迅速下挫，2024年預(yù)計僅為9.5億美元。

參考來源：

1、FDA Approves First Lyrica Generics From 9 Sponsors

2、2018年底專利即將到期的10大重磅藥物