今日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix組合療法，在治療子宮肌瘤的3期臨床試驗(yàn)LIBERTY2中，達(dá)到了主要療效終點(diǎn)和6項(xiàng)關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。Myovant計(jì)劃在年底前向FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA）。

子宮肌瘤是生長(zhǎng)在子宮內(nèi)壁或子宮壁上的非惡性腫瘤，它是女性中最為常見的生殖系統(tǒng)腫瘤之一。除遺傳因素之外，雌激素水平是調(diào)控肌瘤生長(zhǎng)的重要因子。子宮肌瘤可引發(fā)失能性癥狀，包括異常子宮出血、嚴(yán)重月經(jīng)出血，貧血、腹痛等，并且可能導(dǎo)致不孕。這些癥狀可能導(dǎo)致患者工作效率下降和日常活動(dòng)受限。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)有500萬(wàn)婦女受到子宮肌瘤癥狀的困擾，其中大約300萬(wàn)患者的癥狀沒(méi)有得到足夠控制。

Relugolix組合療法每片包含relugolix （40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔諾酮（0.5 mg）。作為一款促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平，從而緩解子宮肌瘤的一系列癥狀。

▲Relugolix的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：Meodipt [Public domain]）

LIBERTY2的最新試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受relugolix組合療法治療的患者中71.2%達(dá)到預(yù)設(shè)的緩解標(biāo)準(zhǔn)這一主要臨床終點(diǎn)，安慰劑組的數(shù)值為14.7%（p<0.0001）。緩解標(biāo)準(zhǔn)為月經(jīng)出血量小于80毫升，或者與基線相比，月經(jīng)出血量在最后35天的治療周期中減少超過(guò)50%。Relugolix組合療法組，與基線相比的平均月經(jīng)出血量減少了84.3%，此外從中重度疼痛緩解到無(wú)痛或輕微疼痛的患者比例顯著提高。該療法還表現(xiàn)出良好的安全性，沒(méi)有對(duì)患者骨密度產(chǎn)生顯著影響。

“Myovant在兩項(xiàng)大型3期臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)獨(dú)立的生物等效性試驗(yàn)中，充分證明了relugolix組合療法獨(dú)特的療效。該療法不僅能顯著緩解患者的癥狀，還具有良好的耐受性和安全性，”Myovant總裁兼首席執(zhí)行官Lynn Seely博士說(shuō)：“這些結(jié)果支持我們?cè)谀甑浊跋騀DA遞交NDA，我們期待能盡早將這一有效療法帶給受子宮肌瘤困擾的女性們。”

參考資料：

[1] Myovant Sciences Announces Positive Results from Second Phase 3 Study Evaluating Once-Daily Relugolix Combination Therapy in Women with Uterine Fibroids and Positive Results from Bioequivalence Study. Retrieved July 23, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/07/23/1886331/0/en/Myovant-Sciences-Announces-Positive-Results-from-Second-Phase-3-Study-Evaluating-Once-Daily-Relugolix-Combination-Therapy-in-Women-with-Uterine-Fibroids-and-Positive-Results-from-B.html

[2] 速遞 | 降低出血量80%，子宮肌瘤創(chuàng)新療法達(dá)到3期臨床終點(diǎn). Retrieved July 23, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/F4I-yo5YF4pRfX_np5T7-g

原標(biāo)題：速遞 | 子宮肌瘤創(chuàng)新療法達(dá)到3期臨床終點(diǎn)，年底前遞交新藥申請(qǐng)