作者：1°C

2019年，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 有3個重要的開發(fā)進展：

1. 2019年07月22日，durvalumab更新處方說明書信息，F(xiàn)DA批準將PACIFIC（NCT02125461）總生存期數(shù)據(jù)更新進Prescribing Information；

2. 2019年06月27日，阿斯利康公布廣泛期小細胞肺癌一線療法重磅3期臨床試驗CASPIAN積極結果，Imfinzi (durvalumab) 聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療能夠給患者帶來顯著的具有統(tǒng)計學意義的總生存期臨床獲益；

3. 2019年06月02日，阿斯利康公布Imfinzi (durvalumab) 3期臨床試驗PACIFIC的3年總生存期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)證實durvalumab能夠給患者帶來持久的臨床獲益，durvalumab vs 標準療法，3年總體生存率57% vs 43.5%；中位總生存期，未達到 vs 29.1月；死亡風險降低31%

更為讓人期待的是，2019年4季度，Imfinzi (durvalumab) 預計中國獲批上市，預計為首個登陸中國的PD-L1單抗，藥物獲批上市將給國內3期非小細胞肺癌患者帶來創(chuàng)新療法！

一． Imfinzi (durvalumab) 預計為首個登陸中國的PD-L1單抗

截止2019年07月24日， 已有2款PD-L1單抗國內申請上市，分別是durvalumab和阿替利珠單抗。

中國NDA階段的PD-L1單抗

除此外，國內多款PD-L1單抗已經入3期臨床，如基石藥業(yè)CS1001、康寧杰瑞KN035、正大天晴TQB2450等，其中基石藥業(yè)CS1001尤其值得關注，藥物預計成為首個國內獲批上市的國產PD-L1單抗！

二．PACIFIC：來自太平洋的風暴

Imfinzi (durvalumab) 在非小細胞肺癌適應癥拓展上選擇一個跟其它同類產品不一樣的切入點，首先以鉑類化療或放療后疾病穩(wěn)定的3期非小細胞肺癌患者切入。2014年啟動一項針對早期肺癌的3期臨床試驗，即著名的PACIFIC（NCT02125461）！

PACIFIC大獲成功，Imfinzi (durvalumab)成為首個證實能夠給III期NSCLC患者帶來臨床收益的PD-(L)1單抗，durvalumab開辟了一個新的天地，被稱為"來自太平洋的風暴"。目前，該數(shù)據(jù)已經發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學。

憑借該數(shù)據(jù)，2018年02月19日，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 完成一個極為重要的適應癥拓展，該款藥物獲批用于化放療后疾病穩(wěn)定III期NSCLC患者鞏固治療，該適應癥獲批給III期NSCLC的鞏固治療帶來新的治療選擇，同時給藥物增長注入強大動力，增加了durvalumab市場預期。

截至目前，durvalumab已在全球40個國家或地區(qū)獲批用于非小細胞肺癌。2018年12月26日，CDE承辦阿斯利康Durvalumab上市申請，適應癥III期NSCLC患者鞏固治療，Durvalumab成為首個在國內申請上市的PD-L1單抗，預計2019年4季度中國獲批。

目前來講，durvalumab另辟蹊徑收獲一個3期非小細胞肺癌，但是4期非小細胞肺癌適應癥拓展仍是節(jié)節(jié)敗退，MYSTIC未達到臨床終點，遠不如羅氏阿替利珠單抗順利。近日，CASPIAN公布積極進展，該臨床試驗的成功將會支持durvalumab收獲首個小細胞肺癌一線療法，總的來說：

1. 阿斯利康Imfinzi已有兩個適應癥獲批上市，III期非小細胞肺癌已成為推動Imfinzi強力增長的內在動力；

2. III期非小細胞肺癌約占確診患者比例為25%，阿斯利康仍在重金拓展Imfinzi肺癌適應癥，一是著眼早期肺癌，二是著眼IV期肺癌。其中，MYSTIC進展最快，但是未達到臨床終點，已經失敗。

3. 2019年Imfinzi增長將會明顯趨緩，藥物近1年預計會收獲廣泛期小細胞肺癌一線療法；未來，NEPTUNE，POSEIDON進展對于Imfinzi至關重要，值得高度關注。

原標題：熱點 | 阿斯利康Imfinzi (durvalumab): 太平洋風暴預計2019年Q4登陸中國