日前，河南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告顯示，貴州百靈旗下諾氟沙星膠囊(批號20180208)被檢查出在“溶出度”項目上不合格，產(chǎn)品暫停銷售。北京商報記者梳理發(fā)現(xiàn)，近半年來多家企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格情況。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國家對醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管力度不斷加大，監(jiān)管方式從原有準(zhǔn)入監(jiān)管到覆蓋全流程監(jiān)管。企業(yè)想要得到發(fā)展，必須在藥品生產(chǎn)、銷售渠道全流程投入更多精力。

河南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，經(jīng)許昌市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，標(biāo)示為貴州百靈企業(yè)集團(tuán)正鑫藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊(批號20180208)不合格，不合格項目為溶出度。相關(guān)藥品監(jiān)管部門已對抽檢不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售等必要風(fēng)險控制措施，對檢品來源單位依法進(jìn)行查處。

資料顯示，貴州百靈是一家集苗藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司，獨(dú)家苗藥產(chǎn)品銀丹心腦通軟膠囊、咳速停糖漿及膠囊和非苗藥產(chǎn)品金感膠囊、維C銀翹片、小兒柴桂退熱顆粒等都為公司主要盈利產(chǎn)品，上述產(chǎn)品在心腦血管類、咳嗽類、感冒類、小兒類藥品市場中都占有一定的市場份額。

同時貴州百靈通過設(shè)立貴陽和長沙兩家中醫(yī)糖尿病醫(yī)院，積極開拓以糖寧通絡(luò)為核心競爭力的苗醫(yī)藥一體化項目。

針對公司產(chǎn)品不合格的原因，北京商報記者致電貴州百靈董秘辦，但截至發(fā)稿并未收到任何回復(fù)。

事實上，藥品不合格已成為行業(yè)內(nèi)常態(tài)。今年4月，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《安徽省藥品質(zhì)量公告》(2019年第1期,總第51期)顯示，標(biāo)示為山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司生產(chǎn)的感冒清熱顆粒在裝量差異上不合格;標(biāo)示為吉林萬通藥業(yè)集團(tuán)鄭州萬通復(fù)升藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的卡托普利片在卡托普利二硫化物(雜質(zhì)Ⅰ)上不合格。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士透露，隨著行業(yè)監(jiān)管的不斷升級，監(jiān)管從原來的準(zhǔn)入監(jiān)管覆蓋到全流程監(jiān)管，部分藥企原來的做法行不通，很多問題就暴露出來了。同時，隨著監(jiān)管的加強(qiáng)，檢查的力度和頻率也在提升。“原先只要想辦法通過準(zhǔn)入這個環(huán)節(jié)，后面就會很舒服，不用較多地?fù)?dān)心監(jiān)管問題。但現(xiàn)在國家放開準(zhǔn)入后，相當(dāng)于沒有準(zhǔn)入門檻，但全流程都在政府監(jiān)管之內(nèi)。部分企業(yè)原來的想法和做法現(xiàn)在行不通了，必須在生產(chǎn)、銷售渠道等全流程符合相關(guān)規(guī)定，否則將面臨責(zé)令改正甚至被關(guān)停的風(fēng)險。”

近年來，國家不斷加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管。2018年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺《藥品檢查辦法(征求意見稿)》，為覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查專項立法;2018年11月，《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正草案》開始公開征求社會各界意見，藥品管理法修正案貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，并鼓勵藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等。

北京商報記者此前在與一位藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人交談時了解到，在飛檢過程中，生產(chǎn)車間的工作人員未戴帽子或口罩等行為都可能讓檢查結(jié)果不合格。