Acorda Therapeutics公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極審查意見，推薦批準(zhǔn)Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療的帕金森病患者關(guān)閉期（OFF）的間歇性治療。

現(xiàn)在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（EC），后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月內(nèi)做出最終審查決定。在美國，Inbrija于2018年12月獲得FDA批準(zhǔn)，用于正在服用左旋多巴/卡比多巴治療的帕金森病患者關(guān)閉（OFF）期的間歇性治療。

值得一提的是，Inbrija是第一個也是唯一一個獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的吸入性左旋多巴，該藥便于患者自己操作，適用于OFF期的按需治療。目前，左旋多巴是帕金森治療的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。

Inbrija利用了Acorda公司專有的ARCUS平臺開發(fā)，旨在向患者肺部提供精確劑量的左旋多巴干粉制劑。在口服的情況下，藥物會先通過腸胃吸收再到達(dá)大腦，所以起效過程會有變化。而吸入式治療可以通過肺部進(jìn)入身體，直達(dá)大腦，繞過了消化系統(tǒng)。

Acorda公司總裁兼首席執(zhí)行官Ron Cohen表示，“我們很高興Inbrija實現(xiàn)了這一重要里程碑，并期待著歐盟委員會在今年晚些時候做出的最終審查決定。在歐盟，大約有120萬帕金森病患者，其中約40%患者經(jīng)歷OFF期，這是非常具有破壞性的。目前，公司正在評估在歐洲將Inbrija商業(yè)化的合作機(jī)會。如果上市，Inbrija將滿足歐洲帕金森病患者群體中存在的這一尚未滿足的重要醫(yī)療需求。”

CHMP的積極審查意見，基于關(guān)鍵性III期臨床研究SPANSM-PD（NCT02240030）的數(shù)據(jù)。該研究是一項為期12周、隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲研究，旨在評估Inbrija相對于安慰劑用于正經(jīng)歷OFF期的帕金森病患者的療效和安全性。該研究共入組了339例輕至中度帕金森病患者，這些患者正接受一種口服左旋多巴以及一種多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療，大多數(shù)患者也正在接受額外的帕金森病藥物治療，但正在經(jīng)歷每天至少2小時的OFF期。在過去5年內(nèi)患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中，這339例患者被隨機(jī)分為3個治療組：Inbrija 60mg組（113例）、Inbrija 84mg組（114例）、安慰劑組（112例）。主要終點(diǎn)是統(tǒng)一帕金森病評分量表（UPDRS）運(yùn)動評分從給藥前到給藥后30分鐘的變化，在治療第12周的一次門診OFF事件期間評估。

結(jié)果顯示，該項研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，Inbrija 84mg治療組給藥后30分鐘評估的UPDRS運(yùn)功評分的平均變化具有統(tǒng)計學(xué)顯著改善（-9.83分 vs -5.91分，p=0.0088）。此外，該研究也達(dá)到了多個關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

原文出處：Acorda Receives Positive CHMP Opinion for INBRIJA™ (levodopa inhalation powder)

原標(biāo)題：帕金森新藥！首個吸入性左旋多巴產(chǎn)品Inbrija獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)，治療關(guān)閉期（OFF）癥狀