編譯：范東東

在獲得優(yōu)先審評認定3個月后，拜耳今日（7月31日）宣布Nubeqa（darolutamide）正式獲得了美國FDA的批準，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

Nubeqa是一種雄激素受體抑制劑（ARi），于今年4月30日獲得FDA的優(yōu)先審評認定。此次批準是基于3期ARAMIS試驗的結(jié)果，這是一項隨機雙盲安慰劑對照研究，共入組1509例患者，這些患者正在接受ADT作為標準護理療法，但存在高轉(zhuǎn)移性疾病風險。研究中，患者以2:1比例隨機分為兩組，接受Nubeqa聯(lián)合ADT或安慰劑聯(lián)合ADT治療。

結(jié)果顯示，Nubeqa組合療法的無轉(zhuǎn)移生存（MFS）中位數(shù)為40.4個月，安慰劑聯(lián)合ADT組僅為18.4個月，達到了主要療效終點。所有其他次要終點均顯示有利于Nubeqa。Nubeqa組合療法將疾病轉(zhuǎn)移或死亡風險降低了59%，且降低了死亡風險29%。此外，該療法還能夠顯著延長無進展生存期（中位PFS: 36.8個月VS.14.8個月），將局部進展或遠處轉(zhuǎn)移或死亡風險降低62%。

美國馬薩諸塞州綜合醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系惡性腫瘤項目主任、醫(yī)學博士Matthew Smith表示，“這個階段的前列腺癌患者通常沒有明顯的疾病癥狀，這種情況下，治療的首要目標是推遲前列腺腫瘤細胞的擴散，并限制治療帶來的副作用。Nubeqa的批準標志著前列腺癌領(lǐng)域出現(xiàn)了重要的、新的治療選擇。”

在美國，2019年將有超過73,000名男性被診斷患有去勢抵抗性前列腺癌，其中約40％屬于nmCRPC。雖然這些患者還沒有發(fā)生前列腺腫瘤細胞的擴散，但體內(nèi)前列腺有關(guān)特異性抗原（PSA）水平高于正常值，其中大約三分之一的nmCRPC患者在兩年內(nèi)會發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移。

針對ARAMIS研究數(shù)據(jù)進行的一項新的事后分析表明，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，Nubeqa聯(lián)合ADT可延緩患者尿路和腸道癥狀發(fā)生。兩組出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相似，包括疲勞/虛弱狀態(tài)、高血壓、跌倒、認知障礙、記憶障礙。

Nubeqa是由拜耳和芬蘭公司Orion聯(lián)合開發(fā)的，合作開始于2014年6月。根據(jù)合作協(xié)議，拜耳需要支付該藥物的大部分開發(fā)成本，Orion則可從拜耳獲得銷售里程碑款項。拜耳有權(quán)在全球范圍內(nèi)推動該藥的商業(yè)化，Orion則可選擇在歐洲共同推廣該產(chǎn)品，并為全球市場生產(chǎn)該藥品。此外，拜耳早前已經(jīng)向歐盟、日本衛(wèi)生部門提交了Nubeqa申請。除了nmCRPC，雙方也正在推進另一項III期臨床研究ARASENS，評估Nubeqa治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的療效和安全性。

參考來源：FDA approves Bayer's Nubeqa® (darolutamide), a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer