隨著中藥配方顆粒使用范圍擴(kuò)大，因用量不當(dāng)增加臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題逐漸引起關(guān)注。一項(xiàng)采用隨機(jī)分層法對(duì)某三級(jí)乙等中醫(yī)院的600張配方顆粒處方的調(diào)查分析顯示：10種常用中藥配方顆粒明顯高于規(guī)定常用量，平均超出率約為56.56%。除去醫(yī)生的主觀因素，不同企業(yè)配方顆粒產(chǎn)品有效成分含量、換算系數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量不一致、不穩(wěn)定，是導(dǎo)致醫(yī)生無(wú)法精確計(jì)算用量的重要客觀原因。

有效成分含量存在差異。如山東濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院王守勇等采用紫外－可見(jiàn)分光光度法和HPLC法比較酸棗仁湯配方顆粒時(shí)發(fā)現(xiàn)，市售不同廠家及同一廠家不同批次配方顆粒制備的湯劑中，多糖含量、芒果苷含量均存在較大差異。江蘇大學(xué)藥學(xué)院陳彥等采用UPLC法分析枳實(shí)配方顆粒黃酮類(lèi)活性成分發(fā)現(xiàn)，某廠家的兩批樣品中柚皮苷、新橙皮苷平均含量只為另一廠家的1.2%和1.0%。

產(chǎn)品規(guī)格存在差異。郝磊等隨機(jī)統(tǒng)計(jì)6家企業(yè)10個(gè)品種配方顆粒標(biāo)注規(guī)格，以山楂配方顆粒為例，折算每1克配方顆粒相當(dāng)于中藥飲片數(shù)量分別為4克、4克、5克、7.1克、3.3克、6.7克。考慮臨床實(shí)際應(yīng)用的品種數(shù)量，醫(yī)生難以一一準(zhǔn)確記憶并換算，更換進(jìn)貨品牌后更容易造成使用混亂。

缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。配方顆粒缺少國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同廠家原料來(lái)源、提取工藝各異，多數(shù)醫(yī)院又缺乏成分檢測(cè)條件，產(chǎn)品質(zhì)量基本依賴于企業(yè)自控。實(shí)踐發(fā)現(xiàn)一些配方顆粒有效成分含量與標(biāo)示的濃縮比不符，甚至低于飲片含量。如甘肅省中醫(yī)藥研究院王曉琳等以HPLC法比較黃芪飲片及其配方顆粒發(fā)現(xiàn)，配方顆粒中黃芪甲苷含量接近藥典標(biāo)準(zhǔn)，毛蕊異黃酮葡萄糖苷含量與標(biāo)示濃縮倍數(shù)不符，遠(yuǎn)低于藥材含量，而飲片中兩種有效成分含量均高于藥典標(biāo)準(zhǔn)。湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院鄭江萍等應(yīng)用HPLC法對(duì)川芎飲片及其配方顆粒測(cè)定結(jié)果顯示，川芎飲片阿魏酸平均含量為0.02%，配方顆粒阿魏酸平均含量按原藥材計(jì)算為0.0079%，只有飲片含量的39.5%，與標(biāo)示的濃縮倍數(shù)（1g相當(dāng)于6g飲片）不符；對(duì)連翹藥材及其配方顆粒測(cè)定結(jié)果顯示，連翹配方顆粒中連翹酯苷A含量與標(biāo)示濃縮倍數(shù)（相當(dāng)于原藥材10倍）不相符，只有原藥材含量的84.3%。

受上述因素影響，臨床既存在因有效成分不足降低療效的可能，又存在用量“寧多勿少”增加不良反應(yīng)和副作用幾率的可能。建議主管部門(mén)委托第三方科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)龍頭企業(yè)，基于可靠的等效性、一致性研究數(shù)據(jù)，盡快制定中藥配方顆粒行業(yè)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)臨床需要相對(duì)統(tǒng)一常用規(guī)格和換算系數(shù)，方便臨床使用，保障用藥安全。