來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的公告》，明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于（包括異于）藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

上述公告指出，由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)結(jié)論中予以說(shuō)明，申請(qǐng)人在產(chǎn)品獲批后三個(gè)月之內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。

國(guó)家藥典委員會(huì)收到修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議后，按照有關(guān)工作程序進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，決定是否立項(xiàng)開展相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。在《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成修訂之前，生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。