8月6日，根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，CDE受理了科倫藥業(yè)「替格列汀片」的上市申請。

替格列汀，為DPP-4抑制劑類抗糖尿病藥物，由Mitsubishi Tanabe/田邊三菱開發(fā)，于2012年6月9日獲得日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準(zhǔn)上市，商品名為Tenelia®，由田邊三菱與第一三共聯(lián)合銷售。而在中國原研尚處在臨床階段。

迄今，世界范圍內(nèi)已上市多種DPP-4抑制劑：西格列?。╯itagliptin）、維格列?。╲ildagliptin）、沙格列?。╯axagliptin）、阿格列?。╝logliptin）、利格列?。╨inagliptin）、吉格列汀（gemigliptin）和替格列?。╰eneligliptin）等。

自從2006年全球第一個DPP-4抑制劑類降糖藥——捷諾維（西格列汀）在美國獲批上市以來，DPP-4抑制劑類降糖藥已成為僅次于胰島素的第二大類降糖藥，其次才是GLP-1受體激動劑及SGLT-2抑制劑。而且，DPP-4抑制劑在降低患者血糖濃度的同時，還可以促進(jìn)胰島素分泌，甚至能夠修復(fù)損傷的胰島細(xì)胞，較傳統(tǒng)降糖藥物有著療效高、副作用低等多種優(yōu)勢。

今年3月施維雅與田邊三菱達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略協(xié)議，在中國推廣田邊三菱研發(fā)的2型糖尿病治療藥物替格列汀。該合作中，施維雅將在一定程度上支持該藥物在中國大陸地區(qū)的上市前工作，并代理這款降糖藥物上市后的醫(yī)學(xué)市場推廣事宜。

在我國糖尿病用藥市場中，當(dāng)前主要還是以傳統(tǒng)治療藥物為主導(dǎo)。臨床上常用治療糖尿病的藥物按照作用機(jī)制的不同，可以分為胰島素及其類似物、α-糖苷酶抑制劑、雙胍類、磺脲類、DPP-4抑制劑、非磺脲類、噻唑烷二酮類、GLP-1受體激動劑、SGLT-2抑制劑等11類。其中，DPP-4抑制劑在2018年的增速超過100％。

數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在2018年中，胰島素約占整體糖尿病市場的39%；其次為α-糖苷酶抑制劑，約占21%；傳統(tǒng)的雙胍類、磺酰脲類、格列奈類、噻唑烷二酮類等占據(jù)了較大的市場份額；DPP-4抑制劑市場不斷擴(kuò)大占比超過8%。

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在國內(nèi)，上市的DPP-4抑制劑中，阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、維格列汀和西格列汀均已納入國家醫(yī)保，而其復(fù)方制劑也已進(jìn)入多地醫(yī)保。

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藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在我國樣本醫(yī)院中DPP-4抑制劑增長迅速，其中阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、維格列汀和西格列汀2018年銷售金額分別是0.22億元、0.46億元、1.33億元、0.73億元和2.3億元。

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除本次替格列汀申報上市的科倫藥業(yè)外，包括原研在內(nèi)的在研企業(yè)共有5家，但均處于臨床研究階段。

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