編譯：newborn

強生旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會已批準擴大靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）在兩個適應癥方面的現有營銷授權：

（1）聯合羅氏Gazyva（obinutuzumab，奧妥珠單抗），用于先前未接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者的治療；

（2）聯合rituximab（利妥昔單抗）用于華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者的治療，包括先前未接受治療的患者以及復發(fā)性/難治性患者。

此次批準，標志著Imbruvica過去5年來在歐盟監(jiān)管方面收獲的第5次批準，將為該地區(qū)的CLL患者和WM患者帶來一種新的無化療治療方案。

CLL適應癥方面的批準，基于III期臨床研究iLLUMINATE（PCYC1130）的結果。該研究在先前未接受治療的CLL患者中開展，評估了Imbruvica+Gazyva方案相對于苯丁酸氮芥+Gazyva方案的療效和安全性。結果顯示，中位隨訪31.3個月，Imbruvica+Gazyva治療組疾病無進展生存期顯著延長（中位PFS：未達到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0個月[15.1-22.1]；HR=023，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。

WM適應癥方面的批準，基于III期臨床研究iNNOVATE（PCYC-1127）的結果。該研究在先前未接受治療的WM患者以及復發(fā)性/難治性WM患者中開展，評估了Imbruvica+利妥昔單抗方案相對于利妥昔單抗+安慰劑方案的療效和安全性。結果顯示，中位隨訪30個月，Imbruvica+利妥昔單抗治療組疾病無進展生存顯著改善（無進展生存率：82% vs 28%，HR=0.20，p＜0.001）。

Imbruvica的活性成分為ibrutinib，這是一種首創(chuàng)的BTK抑制劑，能與BTK形成強大的共價鍵來阻斷其作用。Ibrutinib能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數量，延緩癌癥的惡化。在臨床研究中，ibrutinib用作單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效。

Imbruvica由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森制藥聯合開發(fā)，艾伯維擁有美國市場的權利，強生擁有美國以外市場的權利。自2013年11月首次獲得批準以來，Imbruvica已獲批5種B細胞血液癌癥（套細胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤、小細胞淋巴瘤、CLL、WM）以及包括慢性移植物抗宿主病在內總共6種疾病領域多達10種治療適應癥。迄今為止，該藥已獲90多個國家批準，在全球范圍內已有超過15.8萬例患者接受了治療。

在中國，Imbruvica于2017年8月獲得批準，作為單藥用于CLL/SLL患者以及既往至少接受過一種治療的MCL患者的治療，中文商品名為億珂。2018年10月，Imbruvica降價65%進入醫(yī)保目錄，11月再獲國家藥監(jiān)局批準擴大適應癥，成為國內首個獲批治療WM的靶向口服藥物，具體適應癥為：單藥適用于既往至少接受過一種治療的WM患者，或者不適合接受免疫治療的WM患者的一線治療；聯用利妥昔單抗，適用于WM患者治療。

自上市以來，Imbruvica全球銷售額呈直線上升。業(yè)界對Imbruvica的商業(yè)前景非?？春茫鶕﨓valuatePharma今年6月發(fā)布的報告，Imbruvica在2018年的全球銷售額達到了44.54億美元，隨著市場的不斷滲透及適應癥的不斷增加，該藥在2024年的銷售額將達到95.14億美元，成為僅次于Keytruda、Opdivo之后的全球第三大暢銷腫瘤藥。

參考來源：

1、Janssen Announces European Commission Approval of Imbruvica (ibrutinib) for Expanded Use in Two Indications

2、億珂®（伊布替尼膠囊）產品說明書