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當?shù)貢r間8月22日，安進與艾爾建公布了利妥昔單抗生物仿制藥ABP798療效比較研究JASMINE（NCT02747043）的積極頂線結(jié)果。

這是一項隨機、雙盲、比較研究，評估了ABP798與羅氏美羅華（Rituxan）治療CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的療效、安全性和免疫原性。研究共入組了256例成人患者，這些患者隨機分為兩組，分別接受ABP798和美羅華治療，劑量為375mg/m2，每周靜脈（IV）輸注一次持續(xù)四周，之后在第12周和第20周給藥。主要終點是總緩解率的風險差異。

結(jié)果顯示，該研究達到了主要終點：治療第28周，ABP798治療組與美羅華治療組在總緩解率方面的差異在預先設(shè)定的范圍之內(nèi)，顯示出療效具有臨床等效性。研究中，ABP798的安全性和免疫原性與美羅華相當。

JASMINE研究是旨在支持ABP798監(jiān)管提交的第二項研究。首個研究在中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展，并且達到了藥代動力學相似性的主要終點。這項研究證明了在預先設(shè)定的療效范圍內(nèi)的臨床等效性，以及類似的安全性和免疫原性。

ABP798是一種單克隆抗體，具有與美羅華相同的氨基酸序列，目前正被開發(fā)作為美羅華的生物仿制藥。目前，安進的投資組合中共有10款生物仿制藥，其中3款已在美國獲得批準，分別為Amjevita（阿達木單抗）、Mvasi（貝伐單抗）、Kanjinti（曲妥珠單抗）。

安維汀、赫賽汀、美羅華是羅氏的三大王牌生物制劑，在2018年銷售額均接近70億瑞士法郎，也是全球最暢銷的藥物。根據(jù)美國FDA生物仿制藥數(shù)據(jù)庫，截至目前，共23款生物仿制藥獲得批準，有9款針對羅氏三大王牌藥，其中Mvasi和Kanjinti已于今年7月中旬在美國市場上市，成為該市場上市的首個安維汀和赫賽汀生物仿制藥。

表1 截止目前FDA已批準的生物仿制藥

隨著生物仿制藥浪潮的逼近，赫賽汀和安維汀的銷售業(yè)績預計將面臨重創(chuàng)，而美羅華可能會成為下一個目標。

盡管生物仿制藥對羅氏三大現(xiàn)金流品牌帶來了沖擊，但有分析師指出，羅氏推出的多款新產(chǎn)品預計將能夠抵消損失，該公司仍有能力保持增長。

參考來源：

1、Amgen And Allergan Announce Positive Top-Line Results From Comparative Clinical Study Of ABP 798, Biosimilar Candidate To Rituxan® (Rituximab)

2、FDA-Approved Biosimilar Products

3、赫賽汀和安維汀生物仿制藥登陸美國 羅氏的好日子到了？